微晶纤维素[精选].doc

微晶纤维素 【类型】修订品种 【修改主要范围】英文名、定义、性状、检测方法、标示 【主要修订内容】 项目 2015年版药典四部 2010年版药典二部 备注 定义 本 品 系 含 纤 维 素 植 物 的 纤 维 浆 制 得 的 《 -纤 维 素 ，在 无 机 酸 的 作 用 下 部 分 解 聚 ，纯 化 而 得 。 本品系纯棉纤维经水解制得的粉末。按干燥品计箅，含 纤维素应为97.0%~102.0%。 性状 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 状 粉 末 ； 无 臭 ， 无 味 。 本 品 在 水 、 乙 醇 、 乙 醚 、 稀 硫 酸 或 5%氢 氧 化 钠 溶 液 中 几 乎不 溶 。 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 鉴别 （ 1 ) 取 本 品 lO m g ,置 表 面 皿 上 ，加 氣 化 锌 碘 试 液 2 m l,即 变 蓝 色 。 (2)取 本 品 约 1.3g，精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 加 水 25ml，振 摇 使 微 晶 纤 维 素 分 散 并 润 湿 ，通 入 氮 气 以 排 除 瓶 中 的 空 气 ，在 保 持 通 氮 气 的 情 况 下 ，精 密 加 lm o l/L 双 氢 氧 化 乙 二 胺 铜 溶 液 25ml，除 去 氮 气 管 ，密 塞 ，强 力 振 摇 ， 使 微 晶 纤 维 素 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ； 取 适 量 ，置 25° C 士 0. I t ：水 浴 中 ，约 5 分 钟 后 ，移至 乌 氏 黏 度 计 内 （ 毛 细 管 内 径 为 0.7? 1.0mm，选 用 适 宜 黏 度 计 常 数 ) ，照 黏 度 测 定 法 (通 则 0633第 二 法 ） ，于 25T： 士 O .rC 水 浴 中 测 定 。 记 录 供 试 品 溶 液 流 经 黏 度 计 上 下 两 刻 度 时 的 时 间 A ，按 下 式 计 算 供 试 品 溶 液 的 运 动 黏 度 v1: vi = 艺 1 X K \ 分 别 精 密 量 取 水 和 lm o l/L 双 氢 氧 化 乙 二 胺 铜 溶 液 各 25ml，混 匀 ，作 为 空 白 溶 液 ，取 适 量 ，置 25-C±0. 1° C水 浴 中 ，约 5 分 钟 后 ，移至 乌 氏 黏 度 计 内 （ 毛 细 管 内 径 为 0.5? 0. 6 m m ,黏 度 计 常 数 约 为 0.01)，照 黏 度 测 定 法 （ 通 则 0633第 二 法 ） ，于 25° C 士 0 .1C 水 浴 中 测 定 。 记 录 空 白 溶 液 流 经 黏 度 计 上 下 两 刻 度 时 的 时 间 按 下 式 计 算 空 白 溶 液 的 运 动 黏 度 v2: V 2 二 丨2 X K 2 照 下 式 计 算 微 晶 纤 维 素 的 相对 黏 度 ： / V 2 根 据 计 算 所 得 的 相对 黏 度 值 （ PW)，査 附 表 ，得 〔特 性 黏 数 [ ] (m l/g)和 浓 度 C(g/100ml)的 乘 积 〕 ， 计 算 聚 合 度 （ P )，应 不 得 过 350。 r —95 [ t ?]C 值 按 下 式 式 中 m 为 供 试 品 取 样 量 ，g，以 干 燥 品 计 算 。 取本品lOmg ，置表面皿上，加氯化锌碘试液 2ml ，即变蓝色。 酸碱度 电 导 率 项 下 制 备 的 上 清 液 ，依 法 测 定 （ 通 则 0631)，p H 值 应 为 5.0? 7. 5。 本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取 滤液，依法测定（附录VI H)，pH值应为5.0～7.5。 细度 本品20.0g，置药筛内，不能通过七号 筛 的 粉 末 不 得 过 5 . 0 % ， 能 通 过 九 号 筛 的 粉 末 不 得 少 于50. 0 % 。 增加残留溶剂项 水中溶解物 取 本 品 5.0g，加 水 80ml，振 摇 10分 钟 ， 室 温 静 置 10? 20分 钟 ，真 空 抽 滤 （ 使 用 孔 径 扣 m 或 以 下 的 微 孔 滤 膜 或 定 量 分 析 滤 纸 ） ，滤 液 置 105°C干 燥 至 恒 重 的 蒸 发 皿 中 ，在 水 浴 上 蒸 干 ，并 在 1051干 燥 1 小 时 ，遗 留 残 渣 不 得 过 0.2% 。 取 本 品 5 . 0g ，加水8