兽药GMP文件管理系统__培训课件.ppt

* * * * 特别是光不稳定性，其在田间持效期很短，因而大多数情况下在使用成本和防治效果两面个方面难以和常规杀虫剂竞争。 * * 这两我们，以上的原则应该对你有一定帮助。 * 特别是光不稳定性，其在田间持效期很短，因而大多数情况下在使用成本和防治效果两面个方面难以和常规杀虫剂竞争。 A、岗位操作规程与清洁规程 灌封岗位操作规程 灌封岗位清洁消毒规程 灭菌检漏岗位操作规程 灭菌检漏岗位清洁消毒规程 灯检岗位操作规程 灯检岗位清洁规程 印字贴标岗位操作规程 印字贴标岗位清洁规程 内包装岗位操作规程 内包装岗位清洁规程 外包装岗位操作规程 外包装岗位清洁规程 B、质检部相关规程 各个检验（检查）项目均有检验（检查）操作规程 标准溶液标定操作规程 无菌检验标准操作规程 热原检验标准操作规程 pH值检验标准操作规程 微生物限度检验标准操作规程 异常毒性检验操作规程 重金属检查标准操作规程 砷盐检查标准操作规程 ——与每个操作规程对应有记录表格 ⑸工艺规程（实例说明） 2%盐酸环丙沙星可溶性粉 安痛定注射液 葡萄糖酸钙注射液（10%） 口服液 液体消毒剂的制作 涂搽剂（含浇泼剂pour-on） ——对于工艺规程有缺陷者在158条扣分 ⑹管理程序（2个或2个以上人员协作才能够完成） 原辅料、包装材料供应商审核评估程序 原辅料、包装材料采购和检查验收程序 各类物料入库审核程序 仪器、设备供应商审核评估程序 仪器、设备采购和检查验收程序 企业内控质量标准制定、修改、审核、批准程序 半成品、产品检验程序 成品放行审核程序 不合格产品处理程序 退回产品处理程序 产品召回程序 ⑹管理程序 质量事故处理程序 用户抱怨处理程序 物料取样化验操作程序 不同生产区域器皿、用具清洁（消毒）程序 不同生产区域清洁用具清洁（消毒）程序 不同生产区域工作服清洁（消毒）、干燥程序 不同生产区域工作用鞋清洁（消毒） 、干燥程序 空气净化系统操作程序 空气净化系统清洁（消毒）程序 …… …… ★★★⑺验证与再验证相关的文件 设备的验证 与再验证 验证与再验证 工艺的验证与再验证 验证的程序 A 成立验证小组 B 制订验证方案 C 组织验证工作 D 书写验证报告 完成验证 验证的目的 设备安装确认 设备运行确认 确保设备运行正常 设备技术参数不存在缺陷。 工艺规程草案的制订 按照工艺规程草案制备产品 小试、中试；质量检验……， 发现不足，继续探索、完善…… 稳定性试验、考查 确认工艺规程科学、合理 认可确定。 所购进的设备 能够满足生产 的需要 确保生产出 合格的产品 ⑻.各类档案与记录表格 供应商审核评估档案 员工档案 仪器档案 设备档案 技术档案 留样观察档案 技术标准档案 …… …… ⑻.各类档案与记录表格 ①批生产记录（包含：上批次清场合格证副本等） 生产部下达批生产指令→领料→外包清洁→开包称量→浓配液→稀配液→中间体检测 安瓿瓶开包→安瓿瓶清洗→安瓿瓶干燥灭菌 →灌封→灭菌检漏→灯检→印字贴标→内包喷码→外包→入库 ②批检验记录 从原辅料、内外包材、标签说明书、半成品、成品检验原始记录及检验报告等 ⑻.各类记录表格 采购记录 销售记录 用户抱怨记录 自检记录与自检报告 验证方案与验证报告 生产事故处理记录 不合格品处理记录 仪器使用记录 标准品、对照品领用记录 滴定液配制标定记录 质检部各类品种检验记录 …… …… 各类记录表格和状态标志 批生产指令 批包装指令 半成品交接单 成品交接单 成品合箱记录 物料标识卡 清场合格证 待清洁 …… …… 文件体系 Get to your GMP target System of ducument. 验证报告 各种规程 管理程序 制度 记录表格 标识 验收打分表156～165条打分分析 156条：检查企业的文件系统和目录，应符合以下要求： 1 从文件内容看，管理制度及记录应包括兽药GMP规定的12个方面内容。 2 从文件类型看，应包括： 2.1 技术标准，包括产品工艺规程、质量标准和检验操作规程等； 2.2 管理标准，包括生产管理、卫生管理、质量管理、验证管理及其他，如人员培训及文件管理等； 2.3 工作标准，包括岗位责任制、岗位SOP及其他SOP，如设备校验、清洗、人员更衣等； 2.4 记录凭证，包括生产管理记录（如物料管理记录、批生产记录、批包装记录等）、质量管理记录（如批检验记录、稳定性记录、质量申诉记录、留样观察记录等）、销售记录、验证记录及工程（维修）使用记录等 *157生产工艺规程内容应符合规定。 1 查工艺规程的内容完整性，应包括： 1.1