09工艺用水质量监控操作规程.doc

工艺用水质量监控操作规程 部门/职务： Department/ Post 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 质量部/QA 年 月 日 审核人： Reviewed by 质量部/ QA主管 年 月 日 批准人： Approved by 质量部/ 质量负责人 年 月 日 颁发部门 Issued by 质量部 执行日期 Effective Date 年 月 日 替换文件 Replaced For 《工艺用水质量监控程序》（SOP/QA-009-03） 分发给 Distributed to 质量部、生产技术部、工程设备部、综合部 1.目的 明确工艺用水监控的操作程序生产车间、质量部等生产用水系统 3.职责 3.1 车间的制纯化水操作室 3.1.1 负责制药用水的制备、运行。 3.1.2 负责定期对输水管道及储罐进行清洗、消毒。 3.1.3 负责定期对制水设备清洗、消毒和某些设备的再生处理。 3.1.4 负责运行过程中的关键项目的日常监测。 3.2 工程设备部 3.2.1 负责对制药用水系统各设备建立设备档案。 3.2.2 负责设备状态标志、管道流向放置及管理。 3.2.3 负责制药用水水源管理及维护。 3.2.4 负责制水系统和输水管道及储罐各设备的日常维修、保养。 3.2.5 负责为制药用水系统提供电、气等供应。 3.2.6 责制药用水系统各设备的仪器、仪表进行定期校验，并有校验记录。 3.2.7 负责制定制药用水验证方案，并整理验证报告。 3.2.8 负责机械系统和操作条件的变化控制。 3.2.9 负责预防性的设备维护。 3.3 质量部 3.3.1 负责饮用水的送检工作。 3.3.2 负责制定公司纯化水、饮用水质量标准。 3.3.3 负责制药用水系统的验证管理。 3.3.4 负责定期对各用水点进行水质理化、微生物学检查，并出具检验报告书。 4.参考或引用文件 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 《药品GMP指南》(质量控制实验室与物料系统) 5.内容 5.1 定义 5.1.1 制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 5.1.2 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。 5.1.3 纯化水：为饮用水经双级反渗透法制得的制药用水，不含任何添加剂。 5.2 制药用水质量标准 饮用水执行中国人民共和国国家标准GB-5749-2006《生活饮用水卫生标准》；纯化水执行《中华人民共和国药典》（2015版二部）标准。 5.3 制药用水监控 5.3.1 纯化水系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。基于对验证状态的维护，制药用水系统运行不能超出其设计能力。 5.3.2 纯化水制备人员必须严格按照制水设备标准操作规程进行操作，制备人员需经严格技术培训后方可上岗操作，认真填写操作记录，在出现异常情况时，必须马上向车间主任汇报，并通知工程设备部。异常情况包括：制药用水制备设备和输水管道及储罐等的漏水、漏汽，在制水过程中出现的停水、停电、停汽等突发事件，监测指标超标以及其它影响制水操作或制水质量的异常情况。 5.3.3 停产超过72小时，已生产的纯化水全部排放，彻底清洁消毒，并进行理化、微生物检查，合格后所制的纯化水方可用于生产。 5.3.4 二级反渗透装置?RO膜清洗依据： 5.3.4.1 当产水量比初始或上次清洗后降低10％， 5.3.4.2? 脱盐率下降3％， 5.3.4.3? RO系统的总压差比初期增加0.15MPa， 5.3.4.4 ?RO系统使用半年清洗一次。 5.3.5 每30天做一次清洗、消毒。 5.3.6 制水设备及储罐必须有状态标识，输水管道应标明流向，储罐应标明内容物。 5.3.7 制水系统中各设备上的仪器、仪表必须定期校正。 5.3.8 设备周围水的泄露，肉眼可见的垫圈老化、破裂和损坏或校不准的仪表、流量计、视镜上的水垢，常用的软管出现裂口、皱褶和退色等情况，都必须及时处理，不能及时解决的马上通知工程设备部。 5.3.9 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 5.3