临床试验稽查范围表全解.doc

临床试验稽查范围表 项目 内容 所查文件 是否合格 评价 序号 是 否 1 原始病历记录 门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录； 门诊病历或住院病历 □ □ 保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验； 门诊病历或住院病历 □ □ 门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录； 门诊病历或住院病历 □ □ 门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效； 门诊病历或住院病历、CRF、总结报告 □ □ 门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录试验用药品记录表和CRF中用药记录一致试验用药品记录表和CRF患者剩余药量与预期不符，在上写明原因 □ □ 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录； CRF □ □ 受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明； CRF □ □ 是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上； CRF □ □ 是否对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有说明； CRF □ □ 病人在访视时，是否在访视窗内： CRF □ □ 3 检验数据 临床试验结束时安全性检验数据是否缺如； CRF □ □ 检验报告单上的数据是否具有可溯源性； 检验报告单与CRF □ □ 4 不良事件 原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在CRF； 研究病历或住院病历、CRF □ □ 所有发生不良事件的受试者是否得到了应有的医疗保护； 研究病历或住院病历、CRF □ □ CRF中的不良事件是否在报告中准确统计分析； CRF和统计分析报告 □ □ 发生的严重不良事件是否采取适当的措施并及时报告； 严重不良事件（SAE）　　有□　　　无□ 如有：SAE发生日期：　　　年　月　日，报告日期：　　　年　月　日 CRF和不良反应记录 □ □ 是否发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者； 电话、传真记录 □ □ 临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）进行记录，是否与临床总结报告一致违反试验方案中特定的入选标准和排除标准受试者没有服用禁止服用的药物试验方案要求的检查如果没有做有详细的记录受试者没有同时参加多个临床试验试验用药品批号试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。试验阶段所有的仪器校正记录、维修记录、质控记录，作为原始记录保存仪器校正记录、维修记录、质控记录临床 会议记录 □ □ 试验临床 □ □ 是否召开本项目中期分析讨论会并有会议记录 会议记录 □ □ 是否有机构和/或本专业对项目的抽查及整改记录 抽查及整改记录 □ □ 对本项目的监查、稽查记录是否保存完整 □ □ 是否有本项目的质疑表应答记录 质疑表应答记录 □ □ 是否有本项目的数据审核会议记录 数据审核会议记录 □ □ 是否有本项目的临床试验小结表及总结报告审核记录 临床试验小结表及总结报告审核记录 □ □ 10 临床试验现场 核对入选病人是否按随机分配由小到大依次使用各个药物编号； 药品发放记录 □ □ 核查研究方案要求的各种检查的试验记录； 试验记录 □ □ 实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠； 相关SOP □ □ 11 统计与数据处理 是否统计专业人员参与和制定统计计划书；统计分析计划： 有□ 无□定稿日期： 　　 年 月 日 统计计划书 □ □ 临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序； 中期分析SOP □ □ 临床试验的各个阶段，均需有资格的生物统计学人员参与； 生物统计单位或部门：　　　　　　　　　　负责人：　　　 数据管理单位或部门：　　　　　　　　　　负责人：　　　 现场检查 □ □ 严格执行临床试验方案并对任何改动均说明理由； —— □ □ 具有保证数据库有效性和必威体育官网网址性的标准操作规程及计算机程序，且所有实际操作步骤均被记录在案； 数据管理计划与报告：有□ 无□ 数据管理软件： 　　　 操作记录 □ □ 临床试验统计结果的表达和分析过程，是否均采用了规范的统计学方法和统计学软件； 数据处理标准操作规程 □ □ 是否所有的纸质记录在一个密锁的柜子里保存； —— □ □ 是否所有电子文件在一个有密码保护的电脑上储存； —— □ □ 是否有符合随机化原则； 随机分配表：有□ 无□ 随机分组方式：药物随机编码□