供应商审计管理规程..docVIP

目的 建立对供应商进行评价、选择的审计管理规程，以保证药品质量。 适用范围 适用于供应商审计的管理。 职责 采购部门负责供应商的初选工作。 由品种采购员负责对供应商信息的调研，了解生产能力、供应能力、服务情 况、企业规模、企业可信度及与其合作的可能性。 由采购部门负责对供应商进行最初选择，将每个品种的合作供应商名单，提 供给质量管理部QA室。 质量管理部QA室负责对预合作供应商名单进行筛选和对供应商进行审计。每种物料一般应确定2－3家供应商保持良好合作。向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。负责建立供应商档案及日常考评和管理。 仓储部、生产技术部协助供应商审计工作。 质量副总经理批准或否决审计结果。 审计程序 4.1 供应商级别的划分 4.1.1 A级供应商 A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量（如口服制剂直接入口的物料），主要包括原料、用量大的辅料。提供A级物料的供应商为A级供应商。 4.1.2 B级供应商 B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。提供B级物料的供应商为B级供应商。 4.1.3 C级供应商 C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等。提供C级物料的供应商为C级供应商。 供应商的最初选择 负责采购的采购员根据本人所负责采购的品种，寻找供应商企业并对其企业进 行综合了解，进行初选。 4.2.2 初筛选后，对确定可能合作的供应商进行进一步了解（供应商的生产、服务、能力等），并向供应商索要材料，包括企业概况，是否通过国家质量认证、生产许可证、营业执照、品种资质证明文件等材料复印件。所提供的材料必须加盖供应商单位印章。 4.2.3 初筛选后，由采购员通过供应商的用户单位了解供应商的信誉度及其他相关情况，填写《供应商基本情况调查表》，并将选定供应商的资质证明等所有文件一起上报。 审计形式 在采购部门初选基础上，QA室根据综合评价情况确定其审定形式。审定形式分为资料审计和样品审计两种形式。也可采取资料、样品共同审计的形式。审定的确定原则：以往常年合作的企业可进行资料审计，从未用过的原辅料需进行样品审计。对使用量很大的供应商可进行实地审计。 资料审计 QA室审计员根据采购员提供的资料进行审计。审计的主要内容有：药品证明性文件（生产许可证、营业执照、产品注册证或批准文号）；GMP证书；内包材注册证；商标印刷证书；质量标准；检验报告书等。 审计要求 合格标准 A级 1.营业执照 2.生产许可证 3.GMP证书（GSP证书） 4.供应产品生产批件及质量标准5.检验报告书 6. 现场审计 资料完整并在有效期内，所供应产品在生产、经营范围之内。 B级 1.营业执照 2.生产许可证 3.GMP证书（GSP证书） 4.供应产品生产批件及质量标准5.检验报告书6.包材注册证 资料完整并在有效期内，所供应产品在生产、经营范围之内。 C级 企业资质证明文件 4.3.2 样品审计 4.3.2.1 当QA室对初审材料审阅后，对供应商综合评价确定采取样品审计时，即可列品种及供应商名单给采购部门，由采购部门通知供应商提供连续三批样品进行审计。 4.3.2.2 受审计的样品，由QC室按供应商提供的法定质量标准对样品进行质量审计，必要时可让供应商再提供样品。 QA室根据样品审计结果，确定是否确定为定点供应商。 必要时可对样品进行稳定性考察。 现场审计 综合评价后，QA室确认有必要进行现场审计的，报质量副总经理审批。并提供现场审计的理由及审计计划。 4.3.3.1 获准实地审计后，由QA室组织审计小组，小组人员可由采购部、质量管理部、生产技术部等人员参加。 4.3.3.2 由审计小组组长制定审计方案内容。方案内容包括审计时间安排，主要审计内容、审计方法、审计记录表格及给供应商的审计通知，并对审计小组成员进行培训。 4.3.3.3 审计包括以下内容： （1）人员素质：如领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训。 （2）核实供应商资质证明文件、组织机构是否完善。 （3）质量标准、检验报告书、稳定性考察方案、工艺规程及其生产质量管理程序是否完善。 （4）主要生产能力，包括人员配备、设施、设备等是否满足生产和质量要求。 （5）检测人员和检测设备是否满足生产的要求。 （6）全面评估其质量保证系统。 （7）供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所作的任何更改需要及时通知。 （8）供应商物料的运输必须符合公司要求。 （9）供应商有义务协助进行偏差调查。 （10）供应商发生的任何可能影响产品质量的重大偏差必须及时知