第5章 我国功能(保健)食品管理体制及评价.ppt

第1章 概论 第2章 生物活性成分 第3章 功能（保健）食品研发 第4章 功能（保健）食品的设计及原理 第5章 我国保健食品管理体制及评价 主要内容 第一节 我国功能（保健）食品管理体制 第二节 功能（保健）食品安全评价 第三节 功能（保健）食品功能评价 第五章 我国功能（保健）食品管理体制及评价 我国于1996年由卫生部颁布了《保健食品管理办法》,2005年国家食品药品监督管理局又颁布了《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”），2005.7.1起施行，原《保健食品管理办法》同时废止。同年5-6月又颁布了11个规章与规定。 《办法》共分两部分，由正文和附件组成。正文分九章105条，即总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任、附则。附件包括四项，即产品注册申请申报资料项目、变更申请申报资料项目、技术转让产品注册申请申报项目、再注册申报资料项目。 第一节我国功能（保健）食品管理体制 1.准备 拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。 一、保健食品的注册申请与审批 2.审查 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。 3.申请 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。 4.审批 准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》(或《进口保健食品批准证书》）。保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用赋形剂及其他附加物料。 要求： （1）符合国家标准和卫生要求； （2）对人体健康安全无害； （3）规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料； 二、保健食品的原料与辅料 （4）公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。 （5）不在规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。 （6）进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。 三、保健食品的标签与说明书 样稿内容应当包括:产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 保健食品首先是安全，即对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害,其次是功能，即对特定人群具有一定的调节作用。这是评价保健食品的两个关键。关于产品安全性问题，严格按照我国《保健食品安全性毒理学评价规范》标准进行评价。产品的功能性评价也必须进行客观评估，建立相应的评价标准。 第二节 保健食品安全评价 毒理学评价试验的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验（一次性投较大剂量后观察动物的变化，如果投药量大于5000mg/kg，无死亡，可认为该品毒性较低，无需做致死量精确测定）； 第二阶段：遗传毒性试验，30d喂养试验，传统致畸试验； 第三阶段：亚慢性毒性实验（90d喂养试验，检验产品对机体的重要器官或生理功能的影响，包括繁殖和致畸试验）； 第四阶段：慢性毒性实验（考查少量产品长期对机体的影响，确定最大无作用量（MNL），一般以寿命较短敏感的动物的一生为一个试验阶段，如用大白鼠试验2年小白鼠试验1.5年）。 保健食品毒理学评价程序的总原则 采取分阶段进行的原则，即试验周期短、费用低、预测价值高的试验优先安排。投产之前或登记之前，必须进行第一、二阶段的试验。凡属我国首创、产量较大、使用面广、接触机会较多、化学结果提示可能有慢性毒性或致癌作用者，必须进行第四阶段试验。 保健食品选择毒理学试验的五项原则 1.普通食品、药食兼用资源以及允许用作保健食品的以外的原料及其提取物生产保健食品时应进行安全性评价。 国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个阶段的毒性试验； 少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三个阶段毒性试验，必要时进行第四阶段试验。 具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。 用已知的化学物质为