医疗器械行政许可全解.ppt

医疗器械行政许可 医疗器械监管科 2015年10月 行政许可依据 ·《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号） ·《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号） ·《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号） ·《云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作文件的通知》（云食药监法〔2012〕26号） 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知 (食药监办械监函〔2014〕476号 ) ·《丽江市食品药品监督管理局关于加强医疗器械备案和经营许可有关事宜的通知》（丽食药监〔2015〕12号） 行政许可权限划分 市局负责全市范围内医疗器械生产、经营备案和经营行政许可工作的组织实施，负责全市第一类医疗器械产品生产备案及第二类医疗器械经营备案、第三类《医疗器械经营许可证》的核发（包括许可申办、变更、延续、补发、注销等）审批工作； 各县（区）食品药品监督管理部门负责本辖区范围内第一类医疗器械产品生产备案及第二类医疗器械经营备案、第三类《医疗器械经营许可证》（批发和零售）申办材料的初审、现场核查及医疗器械日常监管工作。 行政许可程序 第二类备案程序： 企业网上提交申请→辖区县（区）食品药品监督管理部门进行材料初审→审核通过，报市局医疗器械监管科→材料复核，审批，符合条件的，由市局直接发出备案凭证。不符合条件的，发给不予备案通知书。 企业取得备案凭证后，市局将书面委托各县（区）局3个月内对企业现场验收，验收结果最后报送市局医疗器械监管科。 第三类医疗器械经营许可证申请程序 企业网上提交申请→辖区县（区）食品药品监督管理局纸质申请材料初审→市局医疗器械科材料复核→复核通过后，由市局直接发出《受理通知书》→市局书面委托各县（区）组织现场验收→市局审批发证。 申请范围及方式 申请范围：（1）第一类医疗器械生产产品备案；（2）第二类医疗器械备案；（3）第三类医疗器械行政许可。 经营许可业务包括：新建经营许可申请、经营许可延续申请、经营许可变更申请、经营许可补发申请、经营许可注销申请 经营备案业务包括：新建经营备案申请、经营备案变更申请、经营备案补发申请。 申请方式：网上申请+纸质材料审核 网址：:8800/sign_in 注意事项：按照以往办理习惯，涉及批发企业新申办的情况，各县（区）收到信息后需及时知会 现场验收 市局书面委托各县（区）局进行，必要时市局医疗器械监管科参与现场验收。 依据《医疗器械经营质量管理规范》进行验收。 依据《医疗器械经营质量管理规范》现场验收后，如实填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告表》。 材料要求 总体要求：企业纸质申请材料和《医疗器械生产经营许可（备案）信息系统》填报内容应一致。凡提交的申请材料为复印件的均应加盖申请企业公章或法人签名，材料审核人员现场审核原件。申请材料应统一使用A4纸，按顺序（装订成册。纸质材料一式两份，一份交市局审批，一份各县（区）局留底备查。 材料顺序要求： 1.*签字并加盖公章的申请表扫描版 2.*营业执照和组织机构代码证复印件 3.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.?*组织机构与部门设置说明 5.?*经营范围、经营方式说明 材料要求 6.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 7.?*经营设施、设备目录 8.?*经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9.?*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 10.?*经办人授权证明 11.?经营许可补发遗失声明 12.?其他证明材料（员工花名册和健康证复印件） 第二类医疗器械备案 办理时限：符合申请条件，材料齐全，即时备案。 备案结果：发给《第二类医疗器械备案凭证》 申请方式：网上申请+纸质材料审核 申办流程：企业登陆国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产经营许可（备案）信息系统》（:8800/sign_in），按系统要求如实填写申请内容，并将附件所列纸质申请材料扫描上传，网上提交的同时向辖区县（区）食品药品监督管理局提交纸质申请材料（一式两份）→各县（区）材料初审→审核通过，分管领导签署审核意见后报市局医疗器械监管科→医疗器械监管科复核→领导审批。企业申请材料齐全，符合条件的，由市局发出《第二类医疗器械备案凭证》；不符合条件的，发给《不予备案通知书》。 第二类医疗器械备案 第二类医疗器械申请所需材料： 1.*签字并加盖公章的申请表扫描版 2.*营业执照和组织机构代码证复印件 3.?*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.?*组织机构