第七章-片剂预案.ppt

* * 3、硬度和脆碎度 一般应承受19.62×104Pa以上的压力。 常用仪器：孟山都(Monsanto)硬度计、片剂四用测定仪、罗许(Roche)脆碎仪等。 * * 4、崩解时限 ①素片在15min内应全部崩解。 ②糖衣片、浸膏片、薄膜衣片应在60min内全部崩解； ③肠溶衣片，先在酸性溶液中检查2h，不得有裂缝、软化或崩解现象，取出洗净后，再放在磷酸盐缓冲液中 (pH=6.8)， 应在1h内全部崩解。 * 5、含量均匀度 指小剂量药物在每个片剂中的含量偏离标示量的程度。 每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量的5%者，要求测定含量均匀度。 凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。 * * 6、溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控制剂。 * 第七节、片剂的包装与储存 （一）多剂量包装 玻璃瓶 塑料瓶 药袋 （二）单剂量包装 泡罩式 窄条式 储存：密闭、通风、干燥处储存 * 糖包衣的缺点： ⑴包衣时间长，所需辅料量多 ⑵防吸潮性差， ⑶片面上不能刻字 ⑷受操作熟练程度的影响较大 * .包薄膜衣的生产过程 片 芯 喷包衣液 缓慢干燥 固 化 缓慢干燥 薄膜包衣片 * 第五节、片剂制备中可能发生的问题及原因分析 1.裂片 2.松片 3.粘冲 4.崩解迟缓 5.片重差异超限 6.含量均匀度超限 7.变色与色斑 8.麻面 9.迭片 * 1、裂片－片剂发生裂开的现象叫做裂片 出现裂片的原因： ①制粒时粘合剂用量不足或不当； ②压力过大； ③冲模安装不当； ④细粉过多； ⑤片剂弹性复原。 克服的办法： ①适当的增加粘合剂； ②调节压力使之适度； ③检查冲模安装是否正确； ④减少细粉的用量； ⑤选择弹性小，塑性大的辅料。 顶 裂 腰 裂 * 2、松片 松片－是片剂成型后不结实，受震动易出现松散破碎的现象。 造成松片的原因： ①压力不足； ②药物弹性回复大，可塑性差。 克服的办法： ①调整压力，使之适当； ②选用粘性较强的粘合剂； * 3、黏冲－冲头或冲模上黏着 细粉，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象 出现粘冲的原因： ①颗粒中水分太多； ②润滑剂用量不足或混合不均匀； ④工作场所湿度过高； ⑤冲头表面粗糙或有锈斑。 克服的办法： ①干燥要好，颗粒中水分控制在规定之内； ②酌情增加润滑剂的用量，总混时要均匀； ④注意季节，伏天不生产吸湿强的药品； ⑤仔细磨光冲头或更换新冲模。 * 4、崩解迟缓－片剂超过了规定的崩解时限 造成崩解超限的主要原因是： ①崩解剂选择不当或用量不足； ②粘合剂（或润滑剂）使用不当或用量过大； ③压片时压力太大。 改善的办法： ①增加崩解剂的用量或改换适宜的崩解剂。 ②更换适宜的粘合剂（或润滑剂）或适当减少用量； ③压片时将压力调节适度。 * 5、片重差异超限－片重差异超过规定范围 出现问题的原因： ①颗粒粗细悬殊，细粉过多； ②颗粒流动性差； ③冲模使用日久，造成长短不齐，粗细不等。 克服的办法： ①筛去部分细粉，留在下批中加入； ②干燥到水分含量在5％以下（含结晶水药物除外），或酌情增加些助流剂或抗粘结剂； ③定期检查冲模，不符合要求的一定要更换。 * 6、含量均匀度超限 造成问题的原因 ①造成片重差异的超限的因素均可造成片剂的含量均匀度不合格。 ②可溶性成分迁移 指在干燥过程中，物料内部的水分向物料的外表面扩散时，可溶性成分也被转移到颗粒的外表面。 * 8、变色与色斑 出现花斑的原因： ①混料不均匀； ②颗粒过粗。 ③接触金属离子 ④压片机污染油垢 解决的办法： ①混料要延长时间并多翻动死角部位的药料使之均匀； ②颗粒不宜过粗，有粗颗粒将其粉碎或重新整粒，检查筛网是否破裂。 ③避免接触金属离子，检查冲模是否生锈。 ④ 清洁压片机 * 8、麻点—片面产生许多小凹点。 造成麻点问题的原因： ①润滑剂和黏合剂使用不当； ②颗粒大小不均或引湿受潮； ③粗粒或细粉用量过多； ④ 冲头表面粗糙。 解决的办法： ①压片机注油、上油要适度，不可过多； ②原辅材料应粉碎后过100目以上的筛网，但淀粉，一定要过120目筛，以求除去混入的杂质； ③清洁、更换冲头。 * 9、迭片—两个药片迭压在一起的现象。 造成迭片的原因： 出片调节器不当；上冲黏片及加料斗故障 解决的办法： 应立即停机检修。 * 片剂包衣过程中可能发生的问题及解决方法 包糖衣容易出现的问题 1.糖浆不黏锅 2. 黏锅 3.片面不平 4.色泽不均匀 5.龟裂与爆裂 6.露边与麻面 7.膨胀磨片或剥落 * 1、糖浆不黏锅 出现糖浆不黏锅的原因： 1.锅壁上蜡未除尽 克服办