第四章-第一讲-玻璃包装容器性能测试预案.ppt

（3）瓶子垂直轴偏差测量 垂直轴偏差指瓶口的中心到瓶底中心垂直线的水平偏差。 测量仪器：带有夹紧装置的旋转底盘，带有一个百分表或读数显微镜的垂直立柱；也可选用V形块底板，带有水平尺或百分表的垂直立柱组成。 试验方法： 首先将瓶子夹持在水平板上，旋转底板360o。如用V形块测量，应将样瓶紧靠在V形块上。 在与水平面成45o方向对样瓶施加一个向下的压力，旋转瓶子360o，记下瓶口边缘外侧与固定点的最大和最小距离。按精确度0.1mm修正实测值。 垂直轴偏差等于测得的最大值和最小值之差的一半。精确到0.1mm。 二、 药用玻璃包装容器性能检验 输液瓶，安瓿瓶，抗菌素瓶 基本测试项目包括以下几方面： 1. 玻璃质量方面 厚度均匀，尽可能避免存在结石、条纹、析晶等缺陷。透明度要高，有色玻璃颜色要稳定均匀 。 2. 玻璃理化性能方面 药用玻璃应抗酸、抗碱、抗水，具有一定的热稳定性，避光性。“凡选用直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨，粘合剂，衬垫，填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用、不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药”。 安瓿瓶质量检测 安瓿瓶盛装注射剂，有无色透明及棕色2种；外形有直颈、曲颈和双联3种；规格有1、2、5、10和20ml五种； 安瓿瓶质量检测项目包括： 规格尺寸 外观质量 清洁度 理化性能：甲基红中性试验，耐碱性能试验，耐酸性能试验，应力试验，热稳定性，密封性检验。 1. 规格尺寸 安瓿瓶规格尺寸包括：身长，瓶丝长度，瓶壁厚度，开口径，丝径，泡径等。 检测仪器：游标卡尺，千分尺，超声波测厚仪，测管仪。 四点自动检测法：开口径，丝径，泡径，颈径。 三点检测：丝径，泡径，颈径。 2. 外观质量 玻璃缺陷：色泽，结石，透明节点，气泡线，条纹线。 安瓿瓶缺陷：丝歪，丝扁，歪底，吸底，瓶底气泡，爆裂纹。 游标卡尺或光电方法检测丝歪，丝扁，歪底。 光电检测裂纹，结石，气泡，薄厚不均。 电容性检测法，气压检测法，热辐射检测法，放射性检测法。 3. 清洁度 麻点：检验玻璃管中的尘土或玻璃屑，特别瓶肩处的尘土或玻璃屑。 检验方法：将安瓿瓶割丝圆口，冲洗，向瓶内倒入少量蒸馏水，放入121℃ 热压锅内蒸煮半小时，取出冷却后，用肉眼观察麻点数。还应观察安瓿瓶外壁有无油状物，半透明雾状物或红粉等。 4. 理化性能试验 （1）甲基红中性试验：测定安瓿瓶在微酸性溶液中经高温高压消毒后析出碱量。 试验原理：以甲基红溶液作指示剂，观察甲基红溶液颜色变化，从而判断玻璃薄膜析出的碱量。 测试方法：GB4771 “药用玻璃及其玻璃容器碱渗出量试验方法” 向安瓿注入甲基红溶液 pH = 4.2±0.5，熔封后，在121℃，1个大气压的消毒锅内保温半小时。测定时室温不宜过低，若低于20℃，甲基红溶液易产生沉淀，影响精度。瓶内甲基红溶液不变为黄色为合格。 （2） 耐碱性能试验 两种方法：耐碱脱片法、碱溶法。 耐碱脱片法： 脱片：指安瓿或其他玻璃容器中呈闪光的悬浮的玻璃薄膜。 0.0075N NaOH溶液脱片率不超过2%； 0.001 N NaOH溶液不得有易见到的脱片。 试验方法：将安瓿瓶清洗，圆口，在规格瓶中分别灌入经滤孔为5~15微米的垂熔玻璃漏斗过滤的 0.0075N 或 0.001 NNaOH溶液，熔封后在日光灯下检查剔除含有玻璃屑、纤维等异物的安瓿瓶，放入高压消毒锅中，15min内升高到121℃ ，保温半小时，取出冷却24H后，在40W日光灯下检查“脱片”。 碱溶法（粉末法）：灵敏度高，重现性好，设备简单，操作方便。称取定量的一定粒度的玻璃粉末在121℃ 纯水的作用下，玻璃中的碱金属离子被析出，使原来呈中性或偏酸性浸蚀液转变成碱性。 玻璃颗粒20 ~ 40目，试样10g，加蒸馏水50ml， 121℃ 保温半小时，以甲基红溶液作指示剂，用0.02 N硫酸滴定，并以空白试验校正。 （3） 耐酸性能试验 灌装0.01N 盐酸溶液不得有易见到的脱片。 玻璃与酸的反应，主要是离子扩散过程，即酸中的氢离子或玻璃中的碱金属离子互相扩散。酸不直接与玻璃起反应，而是通过水的作用侵蚀玻璃，而浓酸的含水量低，因此，浓酸对玻璃的侵蚀力低于稀酸。 一般，玻璃的抗酸力优