药事管理学(孟锐)-教材-第05章..docVIP

第五章 中药管理 中药是我国传统药的重要组成部分，其应用历史渊源流长，对我国医药事业的发展做出了重要贡献，尤其是在现代医药尚未传入我国之前，中药更是发挥了不可替代的作用。 新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展，使中药的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路，在中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。但同时，野生药材资源遭受乱挖滥采或乱猎滥捕的问题也日益严重，导致许多野生药材物种严重减少，有些珍贵野生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于1987年了2002年4月17日，原国家药品监督管理局（SDA）颁布了以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, GAP）。2003年11月1日，国家食品药品监督管理局制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》制定发布《中药品种保护指导原则》对保护中药名优产品提高中药质量和信誉推动中药企业的和促进中药走向国际医药市场均有重要意义 第一节 中药与野生药材资源管理 中药管理是我国药事管理的重要内容之一，其核心是保证中药的安全性、有效性、经济性及合理性。中药作为中医药体系的重要组成部分，有独特的理论内涵和实践基础，加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、量服法等（一）概念 以的语表述药物性能功效和使用规律，并在中医药理论指导下的药物，国家卫生部药典委员会。1988年5月，国务院常务会议决定成立国家中医药管理局，把中药管理职能划归实行中医中药统一管理为进一步规范中药材专业市场经营秩序，保药品质量，落实国务院关于整顿和规范药品市场秩序的精神年月日关于加强中药材专业市场监督检查的通知为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，根据《药品注册管理办法》的有关规定年月日了《中药注册管理补充规定》为进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理，2008年2月1日，SFDA发布了《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》；为保障医疗安全和患者用药安全，进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知《国家基本药物目录》《国家基本药物目录》中药材中药饮片是中药质量管理的主要对象。长期以来，中药材及中药饮片的一直缺乏统一的规范导致中药材及中药饮片的质量不高2005版收载551种药材及饮片中，明确质量标准的中药饮片仅种；截止至200822个中药材生产基地43个中药品种通过中药材GAP认证2000多个中药品种通过中药品种保护。因此，规范中药材中药饮片的，提高中药质量是重中之重 （一）概念 中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。 中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨按照省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的生产新药或者已有国家标准的中药材和中药饮片，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同国中医药管理部门制。中药饮片应当选用与中药饮片性质相适应的包装材料和容器中药饮片包装必须印有或者贴有标签中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。适用于各级各类医疗机构中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 12807种，其中药用植物约占全部种类的87%，药用动物约占l2%，药用矿物不足1%，而这些中药资源大部分为野生药材资源。 随着我国经济体制的改革和社会经济的发展，中药产业作为一支不可或缺的支柱产业也得到了迅猛发展。然而，在此过程中，一些野生药材资源遭受了掠夺式地采挖和捕猎，资源储量不断缩减，个别品种尤其是野生药材物种长期处于紧缺、濒危甚至灭绝状态。 1987年10月国务院了适应医疗保健事业的 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。 2．国家重点保护野生药材物种名录 国务院在颁布《野生药材资源保护管理条例》的同时，也公布了《国家重点保护野生药材物种名录》，共收载野生药材保护物种在国家重点保护野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省人民政府制定并抄送备案。 建立国家或地方野生药材资源保护区，经国务院或县以上地方人民政府批准进入保护区从事科研、教学、旅游等活动，须经该保护区管理部门批准在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国