吡咯类抗真菌药物制剂微生物限度检查方法的研究.docVIP

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2017-01-28 发布于天津
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吡咯类抗真菌药物制剂微生物限度检查方法的研究刘文杰江志杰余立高春王似锦摘要目的研究建立吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查方法方法通过预试验摸索拟以含有组氨酸卵磷脂和聚山梨酯的混合溶液作为稀释剂及冲洗液采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用的方法进行此类药物的微生物限度检查并进行方法学验证结果按中国药典年版附录要求对拟定方法进行验证结果验证菌株的回收率均大于控制菌检查阳性菌也生长良好结论以含有组氨酸卵磷脂和聚山梨酯的混合溶液作为稀释剂及冲洗液采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用进行吡咯类抗真菌药物制剂

吡咯类抗真菌药物制剂微生物限度检查方法的研究刘文杰　江志杰　余　立　高　春　王似锦 [摘要] 目的：研究建立吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查方法。方法：通过预试验摸索，拟以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用的方法进行此类药物的微生物限度检查并进行方法学验证。结果：按《中国药典》2005年版附录要求对拟定方法进行验证，结果验证菌株的回收率均大于70%，控制菌检查阳性菌也生长良好。结论：以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释