制剂车间空调净化系统验证方案..docVIP

  1. 1、本文档共23页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
制剂车间空调净化系统验证方案.

济康药业有限公司 制剂车间空调净化系统验证方案 文件编号:YZ-RD-0006-00 设备名称:制剂车间空调净化系统 设备编号:Ⅱ—03—003 验证方案编号:YZ-VP-0001-00 验证小组组长: 验证小组成员: 起草人签名: 日期: 年 月 日 审批人签名: 日期: 年 月 日 批准人签名: 日期: 年 月 日 目 录 文件编号:YZ-RD-0007-00 1 概述 2 验证目的与计划 3    验证范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产技术部 4.4 质量管理部 4.5 设备动力 4.6 供销部 5    验证依据 6 验证标准 7 验证方法 8 验证内容 8.1.   安装确认 8.1.1   文件确认 8.1.2   设备确认 8.1.3 仪器、仪表确认 8.2. 运行确认 8.3. 性能确认 8.4   异常情况或偏差处理程序 9 验证结果分析与评价 10 建议再验证的周期 概述 空气净化系统(HVAC)是确保药品质量,实现生产环境洁净控制的根本保证,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,制剂车间净化级别为D级标准,我公司制剂车间HVAC由苏州华美空调净化设备有限公司设计,主要设备:30HK065型活塞式冷水机组系上海一冷开利空调设备有限公司制造,高效过滤器系苏州华美空调净化设备有限公司制造,臭氧发生器系苏州金奥实业有限公司制造,洁净区面积403m2满足D级空气净化要求,HVAC系统中工艺动力系统、空调系统、除尘、排风系统,送、回风系统、照明系统均由苏州华美空调净化设备有限公司负责安装施工,系统符合GMP要求。 回风与新风混合 空气净化系统流程示意图 2 验证目的 对空气净化系统的安装、运行、性能进行确认,证明其各项性能指标达到GMP要求,通过该系统净化处理的空气,达到D级洁净室(区)空气洁净度的要求。 3 验证范围 本验证方案适用于空气净化系统(HVAC)的验证。 4 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 组织编写验证方案 4.1.2 领导协调验证的实施 4.1.3 验证方案的审核和批准 4.1.4 批准验证报告 4.2 验证工作小组 4.2.1 编写验证方案 4.2.2 实施验证方案 4.2.3 编制验证报告 4.2.4 收集验证数据、记录、信息 4.3 生产技术部 4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案 4.3.2 协助编写验证方案、验证报告 4.3.3 收集验证资料、数据并记录。 4.4 质量管理部 4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。 4.4.2 审核验证方案、验证报告、验证结果。 4.5 设备动力 4.5.1 确保验证过程的设备、仪器、仪表的精度与校正。 4.5.2 保证验证设备的完好运行。 4.6 供销部 4.6.1 为验证过程提供物资支持。 5 验证依据 5.1 制剂车间剂工艺平面布置图。 5.2 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。 5.3 《洁净厂房设计规范》。 6 验证标准 6.1 安装确认:技术资料齐全,设备安装符合设计要求。 6.2 运行确认:开机运转检测设备各部件性能完好,操作各控制器时应灵活有效。 6.3 性能确认:各项指标符合D级洁净室(区)空气洁净度的要求。 6.3.1 GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测定方法。 6.3.2 GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测定方法。 7 验证方法: 7.1 安装确认:目测,现场检查。 7.2 运行确认:现场操作。 7.3 性能确认:检测各项指标是否符合D级洁净室(区)空气洁净度的要求。 8 验证内容 8.1 安装确认 8.1.1 文件确认 确认内容:确认以下文件和资料齐全,并存放于规定地点。 序号 资料名称 保存地点 确认方法 1 制剂车间工艺平面图 检索 2 制剂车间工艺设备平面布置图 检索 3 制剂车间洁净区域图 检索 4 制剂车间风量平衡图 检索 5 制剂车间风口布置图 检索 6 制剂车间送风管道图 检索 7 制剂车间回风管道图 检索

文档评论(0)

klfgk7s7fas + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档