单采血浆站技术操作规程2011版..doc

单采血浆站技术操作规程 （2011版） 卫办医政发〔2011〕42号附件 二〇一一年三月 目 录 总则 3 第一章 血源管理 3 第二章 实验室技术 15 第三章 原料血浆单采技术 27 第四章 原料血浆的冻结、包装、贮存与运输 38 第五章 仪器设备管理 41 第六章 物料管理 46 第七章 生物安全控制 50 第八章 原料血浆统计 58 第九章 单采血浆站质量控制 61 附录Ⅰ ABO血型测定 66 附录Ⅱ 血红蛋白测定 68 附录Ⅲ 血清（血浆）蛋白质含量检测 72 附录Ⅳ 血清电泳检测 74 附录Ⅴ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法） 76 附录Ⅵ 梅毒检测 80 附录Ⅶ 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法） 82 附录Ⅷ 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法） 84 附录Ⅸ 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测（酶联法） 86 附录Ⅹ pH值测定法 88 附录Ⅺ 不溶性微粒检查法 91 附录Ⅻ 环氧乙烷残留量检查法 96 附录ⅩⅢ 钠盐与氯化物的鉴别反应检查法 98 附录ⅩⅣ 重金属检查法 99 附录ⅩⅤ 可见异物检查法 101 附录ⅩⅥ 最低装量检查法 104 附录ⅩⅦ 细菌内毒素检查法 105 附录ⅩⅧ 无菌检查法 113 附录ⅩⅨ 沉降菌测试法 122 附录ⅩⅩ 注射用枸橼酸钠抗凝 125 附录ⅩⅪ 氯化钠注射液 127 附录ⅩⅫ 一次性血浆分离器 128 附录XⅩⅢ 数值修约规则与极限数值的表示和判定 130 专业术语与名词解释 138 总则 为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药典》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关要求，制定本规程。 本规程适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。 第一章 血源管理 1.供血浆者的招募 1.1单采血浆站应当在划定的采浆区域内组织、动员供血浆者。积极开展健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病的相关知识。 1.2单采血浆站应当在站内明显位置张贴国务院卫生行政部门发布的《供血浆者须知》及宣传挂图。 1.3应当向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。 1.4供血浆同意书应当包括：供血浆者被告知并理解了单采血浆的要求及过程、遵守单采血浆站的规章制度、有权同意或停止供血浆、单采血浆站有权接收或拒绝供血浆。 1.5供血浆者的确定应当通过询问健康状况、体格检查和化验，由体检医师作出申请者能否成为供血浆者的决定。 2.供血浆者健康询问 2.1供血浆者健康询问项目 体检医生应当按照《中华人民共和国药典》的相关要求对供血浆者进行健康询问。 2.1.1有下列情况之一者不能供血浆 2.1.1.1体弱多病，经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。 2.1.1.2.有性病、麻风病、艾滋病，以及HIV-1和HIV-2抗体阳性者。 2.1.1.3.有肝病史、经检测HBsAg阳性、HCV抗体阳性（甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月ALT化验正常者，可供血浆）。 2.1.1.4.患反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者（患单纯性荨麻疹不在急性发作期者可以供血浆）。 2.1.1.1.5.肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核患者。 2.1.1.6.有心血管疾病及病史，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎者。 2.1.1.7.呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。 2.1.1.8.消化系统疾病（如较严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎）患者。 2.1.1.9.泌尿系统疾病（如急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征以及急慢性肾功能不全等）患者。 2.1.1.10.各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。 2.1.1.11.内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。 2.1.1.12. 器质性神经系统疾患或精神病（如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱等）患者。 2.1.1.13.寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。 2.1.1.1