洛汀新药品说明书..doc

【药品名称】 商品名称：洛汀新通用名称：盐酸贝那普利片英文名称：Benazepril Hydrochloride Tablets 【成份】 活性成份盐酸贝那普利 【 适应症 】 1.各期高血压。2.充血性心力衰竭。3.作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ-Ⅳ）的辅助治疗。 【用法用量】 1.高血压： 未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg，每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg。必须根据血压的反应来对使用剂量进行调整，通常应该每隔1至2周调整一次。 对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg.一次或均分为两次服用。 若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如：噻嗪类利尿剂，钙拮抗剂或β-阻滞剂(先从小剂量开始)。如果先前一直在使用利尿剂进行治疗，则在洛汀新治疗开始之前应该暂停2至3天的利尿剂的治疗，如果需要，可以在这之后继续。如果无法停止利尿剂的治疗，则洛汀新最初的使用量应予以降低(5mg而不是10mg)，这样可以避免血压过低(见【注意事项】)。 肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。而30ml/min患者，最初每日剂量为5mg，必要时，剂量可加至10mg/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。 2.充血性心力衰竭： 本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5毫克(5mg，半片)，一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视(见【注意事项】)。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2-4周后将剂量调整为5mg一天一次。根据病人的临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg一天一次甚至20mg一天一次。 本品一天一次即有效。对有些病人但若将一天的剂量分为二次服用，反应可能更好。对照临床研究表明严重心衰病人(NYHA分级Ⅳ)较轻、中度心衰病人(NYHA分级Ⅱ-Ⅲ)需更小的剂量。 当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最高可增加至10mg,但较低的初始剂量[如2.5mg(5mg，半片)]可能更理想。 3.进行性慢性肾功能不全(CRI) 对于同时患有/不患有高血压的进行性慢性肾功能不全病人，建议的长期使用剂量为每天一次10mg。如果还需要其它的治疗来进一步降低血压，可以和其它的抗高血压药物合并使用。 【不良反应】 1.常见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。 2.少见的有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。 【禁忌】 1.已知对贝那普利、相关化合物或本品的任何辅料过敏者。 2.有血管紧张素转换酶抑制剂引起或非血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿病史者。 3.孕妇(见【孕妇与哺乳期妇女用药】)。 【注意事项】 1.过敏样反应和相关反应 因为ACE抑制剂可以影响到类二十烷酸和多肽（包括了内生的缓激肽）的代谢反应，所以服用了ACE抑制剂（其中包括了洛汀新）的病人可能会感到一些不良的反应，其中的部分可能相当严重。 2.血管性水肿 使用ACE抑制剂（包括洛汀新）已经报告发现过面部、唇部、舌头、声门和喉头的水肿。如出现该症状，要立即停服本品，并谨慎地监护病人，直到肿胀消失。如果只是发生了面部和唇部的水肿，这种症状不经过抗组胺或不治疗均可消失。伴喉部水肿和休克的血管水肿可能致命。发生舌、声门或喉部水肿需要立刻给予适当的治疗 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 尚无本品在儿童中的安全性和有效性研究资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠期妇女不宜应用本品(见【禁忌】)。 1.孕妇 孕妇服用ACE抑制剂将有可能导致胎儿或新生儿致病或死亡。在全世界的资料文献中已经有几十例这样的报告。 在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会导致胎儿和新生儿受损，包括低血压、新生儿头颅畸形、无尿症、可逆或不可逆的肾功能受损、甚至是死亡。由此而引发的羊水过多也往往会导致婴儿的肢体挛缩、脸部变形、以及肺部发育不良。此外，还有早产、胎儿宫内生长迟缓以及动脉导管未闭方面的报告，但是尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关。在孕早期使用ACE抑制剂和先天缺陷发生风险的增加相关。 一旦确认怀孕，应该立刻停止使用ACE抑制剂，并且经常性对胎儿的生长发育进行监测。对于准备怀孕的女性，也应该避免使用ACE抑制剂(包括洛汀新)。对于生育年龄的女性，应该具体告知服用ACE抑制剂(包括洛汀新)后可能带来的潜在风险。只有在经过对相关风险和受益的仔细考虑和讨