溶样标准操作规程..docVIP

1.0目的 规范溶样的操作，保证溶样的真实性、准确性。 2.0范围 用于生产配色的溶样过程。 3.0职责 配色人员对所溶样品的真实性、准确性负有责任。 4.0定义 无 5.0内容 5.1操作注意事项及异常情况处理: 为保证与正式产品所用批号一致，不耐温材料最多领取数量为500g，以便及时更换。 上批溶液在制板后及时倒掉，要求放置不超过一小时。 产品溶解不完全，重新取样溶样，检查溶样过程是否有异常，若无异常，将溶液异常情况上报工艺工程师。 达到溶解时间后，包衣液颜色有差异，重新溶样，检查溶样过程是否有异常，若无异常，将颜色异常情况上报工艺工程师。配色工程师协助工艺工程师调查并给出处理及补救措施。 中控发现产品溶解性不合格，重新取样溶样，检查过筛及溶样过程是否有异常，若仍不合格，配色工程师根据返工工艺下达返工指令。 包衣液沉降过快，配色工程师查找原因。不能确定原因的，上报相关部门进行解决。 5.2溶样前准备工作: 步骤 程序 注意事项 责任人 1 核对所取样粉的产品代码及批号、颜色等代表该产品特征的内容并对样粉外观进行目视检验，无异常后方可进行溶样。 彩色产品溶标粉时，核对《产品色标确认单》与所提供的标粉标签内容是否相符，无异常后方可进行溶样。 配色工程师 2 彩色中间产品依据配方要求过80目（或100目）筛后备用。白色产品、产成品 过筛前，检查筛网是否干净，无破损，无异常后方可过筛操 配色工程师 步骤 程序 注意事项 责任人 2 生产过程已过筛，直接溶样操作。 作。 配色工程师 5.3溶样操作： 步骤 程序 注意事项 责任人 1 以醇—水为溶剂的胃溶型产品： 先将量取的乙醇倒入烧杯中，开启搅拌器，以液面出现较大旋涡为宜。 将称好的全配方产品用勺缓慢拨入溶剂中，要求与搅拌杆保持1cm左右距离，避免搅拌杆粘附过多样粉。样粉添加完毕，马上倒入蒸馏水，降低搅拌器转速，以液面刚刚出现旋涡为宜。溶解时间45min。 填写标签及《溶样工作记录》，标签应注明产品代码、批号、生产状态及溶样开始时间，并粘贴于烧杯外壁上。 依据不同配方产品的制板所需用量，称取样粉。 对于超混及总混工序所取的彩色产品，如配方中含有不耐温材料的，需要按照配方比例添加不耐温材料。 依据记录中内容按比例量取溶剂备用。 添加完样粉的溶液需要将搅拌速度降低，避免因速度过快产生较多气泡影响制板效果。 产品溶剂类型和固含量的选取详见 附录。 配色工程师 2 以全水为溶剂的胃溶型产品： 将量取的纯化水倒入烧杯中，开启搅拌器，以液面出现较大旋涡为宜。 将称好的全配方产品用勺缓慢拨入溶剂中，要求与搅拌杆保持1cm左右距离，避免搅拌杆粘附过多样粉，同时避免因加入过快导致的结块现象而影响溶解效果。 样粉添加完毕，降低搅拌器转速，以液面刚刚出现旋涡为宜。溶解时间45min。 填写标签及《溶样工作记录》标签应注明产品代码、批号、生产状态及溶样开始时间，并粘贴于烧杯外 同上 配色工程师 步骤 程序 注意事项 责任人 2 壁上。 / 配色工程师 3 以醇—水为溶剂的肠溶型产品： 将量取的醇和纯化水倒入烧杯中，开启搅拌器，以液面出现较大旋涡为宜。 将称好的全配方产品用勺缓慢拨入溶剂中，要求与搅拌杆保持1cm左右距离，避免搅拌杆粘附过多样粉，同时避免因加入过快导致的结块现象而影响溶解效果。 样粉添加完毕，降低搅拌器转速，以液面刚刚出现旋涡为宜。溶解时间45min。 填写标签及《溶样工作记录》标签应注明产品代码、批号、生产状态及溶样开始时间，并粘贴于烧杯外壁上。 依据不同配方产品的制板所需用量，称取样粉。 依据记录中内容按比例量取溶剂备用。 添加完样粉的溶液需要将搅拌速度降低，避免因速度过快产生较多气泡影响制板效果。 产品溶剂类型和固含量的选取详见 附录 配色工程师 4 依据《器具清洁标准操作规程》及《清场标准操作规程》进行器具清洗和工作现场卫生清洁。 / 配色工程师 5.4附录: 根据不同配方产品选择不同溶剂及溶液固含量： 产品类型及编码 溶剂类型 全配方样粉用量（g） 及各组分比例 固含量（%） GAI（1010） 乙醇：水=7：3 20 样粉 86% 10 M05 5% M06 9% GAI（1011） 乙醇：水=7：3 20 样粉 93.5% 10 M05 6.5% GAI（1013） 乙醇：水=7：3 20 样粉 91% 10 M05 9% GAII（1020） 乙醇：水=8：2 20 样粉 100% 10 产品类型及编码 溶剂类型 全配方样粉用量（g） 及各组分比例 固含量（%） GAIV(1040) 全水 20 样粉 81% 12 M05 5%