物料国内药典与欧盟药典对比..docxVIP

项目中国国家标准欧盟药典标准六水氯化镁含量≥98.0%98.0%-101.0%PH5.0-6.5指示剂变色溴化物：无应不高于500ppm（0.05%）硫酸盐应不高于0.005%应不高于100ppm（0.01%）磷酸盐水中不溶物总氮＜0.005%砷2ppm（0.0002%钙0.05%0.1%铁10ppm（0.001%）0.0005%项目中国国家标准欧盟药典标准乙二胺四乙酸二钠含量≥99%98.5%-101.0%（检验方法不同）PH4.5-5.04.0-5.5鉴别：4项 ①红外吸收分光光度法②与钠反应③④杂质A：液相色谱法氯化物：应不高于0.005%硫酸盐应不高于0.02%铁盐应不高于0.001%应不高于80ppm（0.008%）重金属应不高于0.001%应不高于20ppm（0.002%）混合溶剂液相色谱项目中国药典标准欧盟药典标准硫酸庆大霉素（我们是硫酸庆大霉素注射液）项目中国药典标准欧盟药典标准山梨醇含量≥98%97.0%-102.0%（检验方法不同）外观白色结晶性粉末，有引湿性极易溶于水，微溶于乙醇白色或近似白色，结晶粉末极易溶于水，几乎不溶于乙醇显示多形性酸度指示剂变色鉴别显色红外鉴别薄层色谱、液相色谱 、 熔点旋光系数（+4.0°~+7.0°）、导电性20us。Cm还原糖氧化亚铜不得高于67mg≤2.0%（方法不同）相关物质（液相色谱）单个杂质：≤2%总计≤3%（1.5倍单个杂质：≤2%总计≤3%（1.5倍）忽略限0.1%铅≤10ppm≤0.5ppm镍≤1ppm水分1.5%干燥失重60℃1.0%微生物污染TAMC：102cfu/g细菌内毒素浓度小于100g/L＜4IU/g浓度大于等于100g/L＜2.5IU/g功能相关特性有项目中国药典标准欧盟药典标准十二水合磷酸氢二钠含量≥99%98.5%-102.5%（检验方法不同）PH4.5-5.0鉴别：磷酸盐反应钠盐反应磷酸盐反应 、 溶液呈弱碱性钠盐反应、水：57.0%~61.0%（水分）溶液外观液相色谱法磷酸二氢钠≤2.5%氯化物：0.001%≤200ppm（0.02%）硫酸盐0.01%≤500ppm（0.05%）铁盐应不高于0.0005%应不高于20ppm（0.002%）项目中国药典标准欧盟药典标准氢氧化钠含量97.0%-100.5% 碳酸钠＜2.0%97.0%-100.5%、碳酸钠＜2.0%（检验方法不同）鉴别显钠盐显钠盐溶液外观澄清无色清澈无色氯化物：≤0.01%≤50ppm（0.005%）硫酸盐≤0.02%≤50ppm（0.005%）铁盐应不高于10ppm（0.001%）铝铁盐≤5mg钾盐不浑浊项目中国药典标准欧盟药典标准氯化钾含量≥99.5%99.0%-101.0%外观白色或近白色结晶粉末或无色结晶.易溶于水，几乎不溶于无水乙醇酸碱度酚酞变色溴百里酚蓝变色硫酸盐0.01%≤300ppm（0.03%）钡盐同样澄清显乳白光不得比加6ml蒸馏水深铁盐≤0.0003%≤20ppm（0.002%）镁与碱土金属≤200ppm（0.02%）镁盐≤0.001%钠不得显持续黄色≤0.1%（原子发射光谱法）锰盐不得显色重金属≤0.005%≤10ppm（0.001%）砷盐0.0001%项目中国药典标准欧盟药典标准氯化钠含量≥99.5%99.0%-100.5%外观本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；味咸，无臭。白色或近白色结晶粉末或无色晶体.白色或近白色珍珠状。酸碱度溴麝香草酚蓝变色溴百里酚蓝变色硫酸盐≤0.002%≤200ppm（0.02%）铁盐≤0.0003%2ppm（0.02%）镁与碱土金属≤100ppm（0.01%）镁盐≤0.001%钠不得显持续黄色≤0.1%（原子发射光谱法）钾盐≤0.02%≤500ppm（0.05%）（原子发射光谱法）重金属≤0.005%≤2ppm（0.0002%）砷盐0.00004%≤1ppm（0.0001%）干燥失重≤1.0%≤0.5%钙盐不得发生浑浊细菌内毒素≤5IU/g亚铁氰化物不得显蓝色氰亚铁酸盐溶液不出现蓝色项目国标欧盟药典标准酚红含量98.0%-102.0%外观浅红色值深红色结晶性粉末，极微溶于水，微溶于酒精。红色结晶性粉末，易溶于乙醇及碱溶液中，不溶于三氯甲烷及醚中PH变色域1.2（橙）~3.0（黄）、6.5（橙黄）~8.0（紫红）鉴别三项相关物质薄层色谱法不溶物残留物重≤5mg（0.5%）硫酸盐灰分≤0.2%最大吸收波长λ1（pH1.2） 503~506λ2（pH3.0） 430~435λ3（pH6.5） 430~435λ4（pH8.0） 557~560质量吸收系数/（L/cm·g）α1（λ1pH1.2） 110~123α2（λ2pH3.0） 60~68α3（λ3pH6.5） 62~72α4（λ4pH8.0） 115~1