103.对生产（配制）、销售直接接触药品的包装材料和容器未.docVIP

行政职权基本信息表 （行政处罚） 填报单位：黄石市下陆区食品药品监督管理局 职权编码X-CF-02705 职权名称 对生产(配制)、销售劣药的处罚 对生产(配制)、销售直接接触药品的包装材料和容器未经批准的处罚 黄石市下陆区食品药品监督管理局 职权依据 【法律】《药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令第27号）第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。【法规】 《药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十三条、第七十五条的规定给予处罚。【法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令442号)第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 生产(配制)、销售直接接触药品的包装材料和容器未经批准 1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 一、违法情节轻微（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的； （二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的； （三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的； （四）受他人胁迫实施违法行为的； （五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的； （六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的； （七）持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的； （八）违反法定的登记、备案等非行政许可事项，没有引起不良后果的； （九）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。 2.对轻微违法行为的罚款处罚幅度： 　　A～A +（B-A）×30% 　A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 二、违法情节一般1.违法情形：当事人实施违法情节轻微及情节严重之外的违法行为，是一般违法行为。2.对一般违法行为的罚款处罚幅度： A +（B-A）×30%～B-（B-A）×40% A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 三、违法情节严重（一）违反法律、法规或规章规定的禁止性规范，一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的； （二）违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的； （三）以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的； （四）违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的； （五）伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的； （六）从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的； （七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品，涉案货值达到10000元以上的； （八）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。 2.对严重违法行为的罚款处罚幅度： B-（B-A）×40%～B A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 职权运行流程 1、当场处罚； 2、立案→调查→合议→权利告知→处罚决定→执行。 1.当场处罚责任： 执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的当场行政处罚决定书。未取得《药品生产许可证》生产药品 责任事项依据 1.《食品药品行政处罚程序规定》国家食品药品监督管理总局令第3号第四十二条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以