消毒剂消毒效果验证文件(V1.1)重点.doc

NO.: VSF-02-037 消毒剂消毒效果验证文件 编 制： 日期：2011年 月 日 审 核： 日期：2011年 月 日 批 准： 日期：2011年 月 日 生物科技有限公司  1. 验证方案制定及审批 2 2. 概述 2 3. 验证目的 3 4. 验证内容 3 5. 验证实施步骤 3 6. 验证主要依据 11 7. 验证合格标准 11 8. 再验证周期 11 9. 附件 11 10. 验证报告 19 11. 验证证书 20 消毒剂消毒效果验证文件 验证方案制定及审批 验证项目 消毒剂消毒效果验证文件 验 证 小 组 成员职务 姓 名 部门 主 要 职 责 组 长 质量部 项目负责人 成 员 质量部 方案实施责任人 生产部 方案实施人 质量部 检验员 验证方案 组织实施 进 度 方案制定时间 年 月 日 年 月 日 时间 年 月 日 起草人（签名）： 起草日期： 审查人（签名）： 审查日期： 批准人（签名）： 批准日期： 概述 洁净区用消毒剂对地漏、地 面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证质量。本公司车间洁净区分为十万级、万级，所使用的消毒剂种类 及使用对象如下图： 消毒剂名称 所使用对象 75%乙 醇 移液器、设备表面、不锈钢操作台、手部 0.2%新洁尔溶液 地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部 0.1%醋酸洗必泰溶液 地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部 0.5%醋酸洗必泰溶液 地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部 我公司产品为分子诊断试剂，活菌数数量较大，为防止交叉污染，确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。本方案结合生物指示剂挑战性试验（特定菌挑战试验）和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。 验证目的 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 验证内容 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用4种菌做中和剂鉴定试验，定量悬浮试验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 验证实施步骤 .1 验证前准备：在进行消毒剂消毒效果验证前 ，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备动力部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序；与验证相关的各种设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。 .2 验证所需文件资料： 验证所需文件资料 资料名称 编号 活菌数检测操作规程 菌落计数操作规程 培养基配制操作规程 培养基配制、使用管理规程 SMP-0-011 消毒剂配制操作规程 消毒剂的使用操作规程 实验器具清洗操作规程 实验器具灭菌、消毒及使用操作规程 进出微生物限度实验室操作规程 型振荡器操作规程 电子天平操作规程 型电热恒温箱操作规程 DHP400 型电热恒温箱清洁规程 微生物实验室规程 PB-10计操作规程 SOP-0-011 检定菌管理规程 SMP-08-011 洁净区场操作规程 设备清洁操作规程 .3 器材与试剂 .3.1 菌株 （1）细菌：金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢 （3）真菌：白色念珠菌 .3.2 培养基：营养琼脂培养基 .3.3 稀释液：0.9%无菌氯化钠溶液（NS） .3.4 中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯80 .3.5 无菌载片：12mm 直径圆形不锈钢片 .3.6 无菌试管 .3.7 无菌平皿(90mm) .3.8 含玻璃珠的无菌三角瓶 .3.9 消毒剂：75%酒精，0.2%新洁尔灭，0.1%醋酸洗必泰，0.5%醋酸洗必泰 .3.10 移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul .3.11 计时器 .3.12 超净工作台 .3.13 电动混合