环境监测质量管理2011重点.ppt

环境监测质量管理体系知识培训 二О一一年十一月 一、内部审核 1、定义： 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。 内部审核是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。 2、目的： 是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。其目的如下： （1）确定满足审核准则的程度（体系符合性、有效性审核）； （2）管理者根据内审情况作出改进和完善质量管理体系目标的决策； （3）管理者了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 3、范围： 本单位开展的全部监测活动领域及质量管理体系的全部要素。 4、评审依据： 实验室资质认定评审准则；实验室管理体系文件、国家或行业的有关法律、法规和标准规范等。 5、评审原则： 客观性、独立性、系统性。 6、审核频次： （1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素。 （2）特殊情况下的审核：出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；内部监督连续发现问题；实验室组织机构、人员、技术、设施发生较大变化；第二方或第三方现场评审前。 7、审核步骤： （1） 内审的策划和准备： ①每年年初，质量负责人组织质量管理部门及相关人员策划和编制年度内审计划； ②内审前，质量负责人授权成立内审组，质量管理部门或内审组长制定内审实施计划，内容包括：审核组人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结果报告的时间等具体事项。 ③内审实施计划报质量负责人批准，于正式评审前5-10日发至有关部门和人员。 ④内审员根据分工准备现场审核检查记录表。现场检查记录表可以按要素或部门进行设计。需根据各部门具体情况认真填写。 （2）内审的实施： ①首次会议； ②现场审核：可通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好记录。开具不符合项，得出审核结论。 ③末次会议：宣读不符合项，作出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求。 （3）编写内审报告： 内审报告应包括：内审计划是否按计划实施；内审过程；发现了多少不符合项；不符合项的分布情况；整改情况评价；质量体系运行情况的总体评价；汇总编制年度不符合项分布表；对内审工作的评价；建议等，内审报告应经质量负责人审批，发至各部门。 （4）跟踪审核验证： 不符合项责任部门制定纠正措施计划（包括完成时间），并经内审员认可。内审员负责跟踪纠正措施落实情况，并确认其完成及合格，作好记录，将验证记录等材料整理归档。 （5）内审总结： 年度内审工作全部完成后，质量管理部门或质量负责人应对本年度内审工作进行全面的评价。内容包括：年计划是否合适、组织是否合理、内审员是否适应内审工作、经验教训及今后打算等。 二、管理评审 1、定义： 由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。目的是确保体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到质量目标所进行的活动，为体系持续改进提供依据。 2、分类与频次 分定期评审和不定期评审。定期评审一年一次（不超过12个月的周期内），一般在内审之后进行。当发生重大质量事故或质量体系发生重大变化时应组织不定期评审。 3、管理评审的输入 包括10个方面。 （1）政策和程序的适用性； （2）管理和监督人员的报告； （3）近期内部审核的结果； （4）纠正和预防措施； （5）外部评审情况； （6）实验室比对或能力验证结果； （7）工作量和工作类型的变化； （8）客户的反馈； （9）投诉； （10）其它相关因素：质控活动、资源及员工培训、设施环境等。 4、管理评审步骤： （1）策划与准备： 质量负责人制定管理评审计划，评审计划应说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审内容（输入）、时间和方法、主持人及其他事项。 （2）评审的实施 形式： 以评审会议形式进行，最高管理者主持； 参加人员：最高管理层成员、各部门负责人、质量管理员； 议程：参会人员按评审计划分工作专题报告；与会人员对体系的有效性和实用性进行讨论，提出改进和完善措施；形成结论和决议，提出改进