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医疗机构临床实验室管理及评价 河南中医学院第一附属医院检验科 任伟宏 一.床实验室管理体系的建立 （一）临床实验室制度的建设 1.管理临床实验室的法律法规 （1）《中华人民共和国传染病防治法》临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室工作规范 （1）质量管理—是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。 （2）质量管理体系—与质量管理有关的相互关联或相互作用的一组要素,包含了为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 2.质量管理体系 （1）质量管理体系以满足质量方针和质量目标的需要为准则。 （2）质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。 （3）质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件。 (4)文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件。 （5）实验室质量管理体系建立的依据标准是ISO 15189(医学实验室—质量和能力的专用要求)。 3.建立质量管理体系的步骤 （1）质量管理体系的策划与准备 质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键。 首先是要对实验室全员进行教育培训，让每个员工对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。 检验科主任（决策层）在质量管理体系的建设中起主导作用，负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布、决策和批准质量手册和程序文件。 管理层负责质量体系的组织、建立，组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件，组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进。 各专业组组长负责传达所有质量体系文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系。 实验室建立的质量体系必须有明确的质量方针和目标。管理层在制定质量方针和目标时应充分考虑到实验室的服务对象、任务和资源，并且要与医院的总体方针和目标保持一致，并保证实验室各成员能够理解和坚决执行。 (2)质量方针和目标 由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。 质量方针的特点： 通常是宏观、定性的； 应与所在组织的总方针一致； 是质量目标的制定依据和框架； 是质量目标持续改进的方向指南。 质量目标是一个组织在质量方面所追求的目的,应是可测量的。 我们的质量方针和目标 (3)质量控制 致力于符合质量要求，保证实验室运作自始至终的一致性 是为了监督检测过程中服务和产品的质量，以及确定不满意表现而进行的活动。 (4)质量控制的关注点 建立有效的监督机制； 设置质量指标—客观、量化 过程控制—检验前/检验/检验后程序、方法、SOP等 结果控制—质控样品、参照物、验证、会诊、临床症状等 资源控制—人员资格、供应品、设备、设施、环境等 失误控制—应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。 (5)质量保证 为满足质量要求提供信任。 质量保证包括了与质量有关的所有活动，标准中的所有要素都与之有关。 任何一个环节失信，整个体系将无信任可言。 (6)质量保证的关注点 利用客观评价指标（溯源、RM、校准、不确定度评定、统计技术等） 利用外部评价机制（实验室间比对、PT、外部测试材料、评审等） 利用权威评价机制（专家、权威机构等） 注重细节（细节真正体现管理水平） 注重内部评价机制的系统性、公正性 (7)质量改进 致力于提高有效性（效果）和效率，保证实验室的持续发展； 提高客户的满意度和信任度； 错误率越来越低，成本降低 提高竞争能力 树立权威地位 增加员工的自信心和自尊心（尊重感） (8)质量改进的关注点 识别改进机会（通过患者和医师的反馈/投诉、识别不符合项、各种质量活动、评审、科学活动、追踪学科的必威体育精装版发展等） 提高人员素质（培训、继续教育、科研） 管理层应确保改进所需的资源和时机 质量控制：保证实验室运作自始至终的一致性，结果的可重复性 质量保证：保证实验室结果的可比性，可信性 质量改进：保证实验室的持续发展 (9)组织结构的确定和资源配置 组织结构 组织:按一定目标和结构以一定方式系统组织起来的集体（人员+设施）。 结构—构成单元，包括人事、岗位、职责、权限、相互关系等，还应考虑与外部机构的关系。 组织结构:指一个组织为行使其职能,按某种方式建立职责权限及其相互关系。 依据认可标准，实验室应设置以下职能单位： 最高管理层：最高管理层是检验科的决策和管理机构，具有决策权和支配权。其主要职能是对实验室的质量体系进行全面管理和控制，并提供相应的资源，确保实验室按照已经建立的质量体系有效运行。 技术管理层：技术管理层由技术负责人和各专业组组长组成。