- 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
车间使用消毒剂更换
周
期
确
认
XXXX疗器械有限公司
消毒剂更换周期的确认
一、确认目的
车间所经常使用的消毒剂(75%乙醇、1:15新洁尔灭、吉尔消毒液)的消毒效果是符合生产工艺要求的,针对所使用消毒剂的使用周期进行验证,以确定更换周期。
二、验证小组成员
实际职务 验证人 验证组职务 产品线经理 验证组组长 质量部长 组员 化验室 组员 化验室 组员 生产员工 组员 生产员工 组员
三、验证日期
2014年05月23日——2015年4月28日
四、验证依据:《—次性使用医疗卫生用品标准》 ( GB15980--1995 )—300个菌落的平板进行计算。求出平均的菌落数。
按照以上的检测方法,针对以上每位员工进行手菌测试,一直用同一种消毒剂进行手消毒效果的测试(每月一次),直至消毒效果有所减弱。然后更换另一种消毒剂进行测试每月一次),直至消毒效果减弱,再更换测试。
五、验证项目
1.用不同的消毒剂进行分组,按一下方法同时进行反复连续检测:
对使用消毒之前故意污染过的(在地面上进行擦拭)左手菌进行检测,测得其生物负载 。然后对故意污染过的(与左手污染方法相同)右手用消毒剂消毒后菌进行检测,测得其生物负载。计算出消毒杀死细菌数量,与标准对比评定,直至消毒效果减弱。
2. 两个对比组在消毒效果减弱后,分别更换另一种消毒剂依据以上方法进行检测,与标准对比、评定。
3..对所使用的每一种消毒剂的消毒减弱周期进行对比、评定,确定生产加工过程更换消毒剂的周期。
六、验证条件设置
1、选择人员
2、试验挑拣的一致性(被测试人员和测试人员的一致性)
3、试验组的数量选定(共分两组,每组10人。)
4、测试人员同时对左手和右手进行同样的污染。
七、验证限制条件
1.同一个人的两只手进行结果对比
2.每组每种消毒剂应有同样的人员进行测试,在测试期间,不得交叉使用其他消毒剂。
3.所有消毒液都进行同时间、同环境、同样的培养基、同样的培养条件、同一污染条件下进行测试。
4.应保证测试人员一致,被测试人员也一致。
八、验证内容
1.按GB15980-1995附录D进行手菌检测,然后按照本标准中消毒的定义来判定。
九、验证方案
(一)、验证前准备:1、培养基的配置和培养
用营养琼脂培养基按照所示比例进行配置,溶解。然后121℃湿热高压灭菌30min。然后在无菌状态下倒入经过干热灭菌过的培养皿(直径90mm)内。每培养皿大约倾注15ml的培养基。置37℃培养箱内培养48小时。确定无菌生长后使用
2、无菌生理盐水的灭菌和灭菌效果的确认。
用0.9%的氯化钠分装于试管内,每试管10ml。置于121℃湿热高压灭菌30min,确认无菌后备用。
3、化验员的确定:
(二)、试验方法:
GB15980-1995附录D
(三)、试验结果的测试,应保证测试条件的一致性。
1.每月测试同10个人故意污染过的左手,然后再用75%乙醇擦拭同一个人经过同样污染右手,分别进行检测,记录结果,进行对比,直至消毒效果减弱。
2. 每月测试同10个人故意污染过的左手,然后再用1:15的新洁尔灭擦拭同一个人经过同样污染右手,分别进行检测,记录结果,进行对比,直至消毒效果减弱。
4.在消毒效果减弱后,更换消毒剂再次进行测试。
测试结果如下:
被检测人员 左手(消毒前) 所使用消毒剂 右手(消毒后) 差值 消毒标准
≥103 结论 (第一组)第一次使75%乙醇用消毒效果 1022 75%乙醇 3 1019 符合要求 合格 1135 75%乙醇 12 1123 符合要求 合格 1143 75%乙醇 20 1123 符合要求 合格 1268 75%乙醇 6 1262 符合要求 合格 1156 75%乙醇 18 1138 符合要求 合格 1564 75%乙醇 24 1540 符合要求 合格 1389 75%乙醇 36 1353 符合要求 合格 1254 75%乙醇 25 1229 符合要求 合格 1284 75%乙醇 62 1222 符合要求 合格 1235 75%乙醇 15 1220 符合要求 合格 消毒效果的平均值为1222.9 连续使用75%乙醇一个月后的消毒效果检测 1171 75%乙醇 67 1104 符合要求 合格 1150 75%乙醇 26 1124 符合要求 合格 1047 75%乙醇 10 1037 符合要求 合格 1258 75%乙醇 23 1235 符合要求 合格 1265 75%乙醇 56 1209 符合要求 合格 1348 75%乙醇 156 1192 符合要求 合格 1154 75%乙醇 24
您可能关注的文档
- 2015年高压电工初训题集要点分析.doc
- 2015年高中数学1.1集合的含义及其表示要点分析.doc
- 2015年高中语文第3课《哈姆莱特》教学(练)(含)新人教版必修4要点分析.doc
- 2015年广东广州中考语文(word版,含)要点分析.doc
- 《有的人》臧克家要点分析.ppt
- 2015年广东省普通高中学业水平第二次模拟考试(最终版)要点分析.doc
- 《有趣的画图工具》要点分析.ppt
- 2015年广西百色市中考物理(word版,含)要点分析.doc
- 常见园林植物图片要点分析.doc
- 常见肿瘤规范化诊疗制度与流程_2要点分析.doc
- 2024-2030年中国全自动蛋白印迹仪行业前景动态与未来趋势预测报告.docx
- 2024-2030年中国全身感染治疗行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告.docx
- 2024-2030年中国六氯乙硅烷行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告.docx
- 2024-2030年中国全釉瓷砖行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告.docx
- 2024-2030年中国光电池行业市场发展趋势与前景展望战略分析报告.docx
- 2024-2030年中国光纤适配器行业运营态势与前景动态预测报告.docx
- 2024-2030年中国光纤加速度计(FOA)行业前景动态与投资盈利预测报告.docx
- 2024-2030年中国光敏高分子材料市场现状调查与未来发展趋势研究研究报告.docx
- 2024-2030年中国保健品行业发展分析及投资风险预测分析报告.docx
- 2024-2030年中国全装修营销态势与投资盈利预测报告.docx
文档评论(0)