2016年6月正式版《检验检测机构资质认定评审准则》与旧《实验室资质认定评审准则》的对比及区别要点分析.doc

2016版《检验检测机构资质认定评审准则》与旧版《实验室资质认定评审准则》的对比及区别 一、名称改变 旧《实验室资质认定评审准则》 新《检验检测机构资质认定评审准则》 二、框架改变 1、旧《实验室资质认定评审准则》共19个要素 管理要求：11个要素 4.1组织、4.2 管理体系、4.3 文件控制、4.4 检测和/或校准分包、4.5 服务和供应品的采购、4.6 合同评审、4.7 申诉和投诉、4.8 纠正措施、预防措施及改进、4.9 记录、4.10 内部审核、4.11 管理评审 技术要求：8个要素 5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 检测和校准方法、5.4 设备和标准物质、5.5 量值溯源、5.6 抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8 结果报告 新《检验检测机构资质认定评审准则》共5个要求+1个特殊要求，还增加3个术语解释 （1）5个要求+1个特殊要求 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 ； 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 ； 4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求 ； 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 ； 4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 ； 4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 。 （2）3个术语解释 3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3.3资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。 三、参考文件改变 （1）旧《实验室资质认定评审准则》 ： GB/T15481：2000（GB/T27025：:208）《检测和校准实验室能力的通用要求》、 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）、 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号） 新《检验检测机构资质认定评审准则》 ： 《检验检测机构资质认定管理办法》、 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》、 GB/T 19001《质量管理体系 要求》、 GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》、 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》、 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》、 GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》、 JJF1001 《通用计量术语及定义》、 具体相关条款改变 4.1.4新准则提出检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序，还规定检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。 （4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。） 4.2.1 新准则提出检验检测机构应建立和保持人员管理程序。 （4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。） 4.2.2 新准则明确规定了检验检测机构的最高管理者的职责 （4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。） 4.2.3 新准则检验检测机构技术负责人职称有明确要求