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项目名称:消毒剂有效性验证方案
起草人/日期:
审核人/日期:
批准人/日期:
目 录
1. 验证小组成员及职责 2
2. 概述 3
3. 验证目的 3
4. 验证的范围? 3
5. 判定标准 3
6. 验证周期 3
7. 验证的具体操作及取样方法 3
8. 检验方法与结果计算? 5
9. 异常情况处理 5
10. 总结 5
11. 附件 5
验证小组成员及职责
验证小组成员 职责 姓名 负责验证方案的审批 组长,检验报告的批准、验证报告的审核 成员,组织取样、样品理化检验、微生物检验,出具检验报告
概述
洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段,必须保证消毒的有效性、彻底性,因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果,确保消毒剂使用的有效性,为生产合格产品提供环境保障。
验证目的
通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂,对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证,证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
验证的范围?
洁净室人员手、操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板)、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。?
洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
判定标准
判定依据:GB15980-1995?一次性使用医疗用品卫生标准。
验证的具体内容及可接受标准:
消毒对象 验证的可接受标准 双手消毒 菌落合格:≤300cfu/每只手 器皿 菌落合格:≤0 cfu/cm2 操作间 墙面 菌落合格:≤0 cfu/cm2 地面 菌落合格:≤0 cfu/cm2 工作台 菌落合格:≤0 cfu/cm2 设备内表面 菌落合格:≤0 cfu/cm2 顶部 菌落合格:≤0 cfu/cm2 验证周期
消毒液更换周期为1个月1次,每月底进行1次采样,一次采样的采样周期为3天,重复1个更换周期,以确定消毒液更换周期的有效性。
验证的具体操作及取样方法
试验前准备:?
器具准备:所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃,灭菌30min备用。?
试剂及培养基:?
取15mL试管27支,每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液,置高压蒸汽灭菌器内121℃,灭菌30min备用。?
按照无菌操作方法,配置营养琼脂培养基备用。?
生产人员手的消毒及取样?
洗手:??
将手伸进感应区,湿润双手。?
使用足量的液体肥皂擦洗手。
将手冲洗干净。?
检查手指、指甲、手掌,并对可能遗留污渍重新洗涤。
将手烘干后穿上洁净工作。
取样方法:
被检人五指并拢,用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水,在右手指曲面,从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后(往返记为一次,涂抹要均匀),擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10mL?0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。?
取样人员总数:4人,洗手后,消毒前4人全部取样作为阳性对照,洗手消毒后连续工作2h对2人进行采样,另2人连续工作4h进行采样。?
设备表面、器具、工具等的消毒及取样?
消毒:用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面,擦拭要均匀,全面。??
取样:用灭菌棉签1个,蘸取少量灭菌生理盐水,用内径为5cm*5cm灭菌规格板,放在被检物体表面,在规格板内涂抹10次(往返记为1次,涂抹要均匀),每个取样点使用一个棉签,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10mL?0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。?
取样点:选个设备,消毒后,任取三。
生产场地(顶部送风口、墙壁、地面)的表面的消毒及取样?
消毒:用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面,擦拭要均匀,全面。?
取样:用灭菌棉签1个,蘸取少量灭菌生理盐水,用内径为5cm*5cm灭菌规格板,放在被检物体表面,在规格板内涂抹10次(往返记为1次,涂抹要均匀),每个取样点使用一个棉签,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10mL?0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。?
取样点每种消毒液任选一处消毒,以不重复为原则,每种消毒液消毒过的地方,任取三点检测。?
检验方法与结果计算?
将每个采样管震打80次,混匀,精密量取1.0mL荡洗水接种于:Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中,37℃培养24小时。
每平皿用肉眼直接计数,标记菌落数。?
结果计算公式:取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25?cfu/cm2?
?????工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10?cfu/每只手?
每批次取三个取样点的平均值即:?
?
各点批次微生物值=????????????
异常情况处理
出现个别检测点不符合标
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