消毒剂消毒效力及有效期验证方案20140805介绍.doc

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 起草人 验证技术部 签名 日期 审核人 验证技术部经理 签名 日期 审核人 QC经理 签名 日期 审核人 QA经理 签名 日期 批准人 质量总监 签名 日期 目 录 目的…………………………………………………………………………………………… 范围…………………………………………………………………………………………… 概述……………………………………………………………………………………… 风险评估…………………………………………………………………………………8 职责……………………………………………………………………………………… 定义与缩写…………………………………………………………………………………9 参考文件…………………………………………………………………………………9 培训…………………………………………………………………………9 内容……………………………………………………………………9 偏差和变更处理 …………………………………………………………………………19 验证记录……………………………………………………………………………………… 目的 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。 范围 本方案适用于本公司A级、B级、C级、D级洁净区使用的消毒剂消毒效力及有效期的验证，适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等，7种消毒剂：手消毒液、75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液、LpH st酸性苯酚、Vesphene II st碱性苯酚、Spor-Klenz杀孢子剂。 概述 本公司洁净区分为A级、B级、C级、D级，拟定用于洁净区消毒的有7种消毒剂，本次验证方案将选用以下7种消毒剂分别进行验证实验。 手消毒液主要成分：63%~75%乙醇和0.45%~0.55%醋酸氯己定。 84消毒液主要成分：次氯酸钠，有效氯含量为17.0~23.0g/ml。 LpH st酸性苯酚主要成分：对叔戊基苯酚7.6%、邻苯基苯酚7.7%、溶剂84.7%。 Vesphene II st碱性苯酚主要成分：对叔戊基苯酚7.66%、邻苯基苯酚9.09%、溶剂84.7%。 Spor-Klenz杀孢子剂主要成分：过乙酸、过氧化氢和醋酸的混合物，含有1.0%的过氧化氢和0.08%的过乙酸。 新洁尔灭：5%苯扎溴铵。 75%乙醇：对95%乙醇进行稀释。 消毒剂适用范围 消毒剂名称 洁净 级别 适用范围 手 洁净服 室内 设备内表面 设备外表面 水池、地漏 75%乙醇 A/B级 √ × × × × - C级 √ × × × × × 新洁尔灭 A/B级 × × × × × - C/D级 × √ × × × × 酸性苯酚 A/B级 × × √ × √ - C/D级 × × √ × √ √ 碱性苯酚 A/B级 × × √ × √ - C/D级 × × √ × √ √ Spor-Klenz杀孢子剂 A/B级 × × √ √ √ - C/D级 × × × × × × 84消毒液 A/B级 × × × × × - C/D级 × √ × × × × 手消毒液 A/B级 √ × × × × - D级 √ × × × × × 备注：1、室内包括：地面、墙面、门窗、天花板、灯具等。 2、75%乙醇是唯一允许在生产过程中使用的消毒剂，如在无菌灌装过程中定时对操作人员的手部进行消毒。 消毒剂的配制方法 消毒剂名称 配制方法 手消毒液 直接使用。 75%乙醇 按C1V1=C2V2 的计算公式，计算配制一定体积75%乙醇溶液需要的95%的乙醇的量，如：配制1000ml75%乙醇溶液，需要95%乙醇的量为：≈800ml 按95%乙醇：水=4：1的体积比配制，搅匀，即得。 0.1%新洁尔灭 按5%苯扎溴铵：纯化水（或注射用水）=1：50的体积