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消毒剂消毒效力及有效期验证方案
起草人 验证技术部 签名 日期 审核人 验证技术部经理 签名 日期 审核人 QC经理 签名 日期 审核人 QA经理 签名 日期 批准人 质量总监 签名 日期
目 录
目的……………………………………………………………………………………………
范围……………………………………………………………………………………………
概述………………………………………………………………………………………
风险评估…………………………………………………………………………………8
职责………………………………………………………………………………………
定义与缩写…………………………………………………………………………………9
参考文件…………………………………………………………………………………9
培训…………………………………………………………………………9
内容……………………………………………………………………9
偏差和变更处理 …………………………………………………………………………19
验证记录………………………………………………………………………………………
目的
确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒,旨在控制微生物污染水平,防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染,保证生产环境符合工艺卫生要求,最终保证药品质量。 范围
本方案适用于本公司A级、B级、C级、D级洁净区使用的消毒剂消毒效力及有效期的验证,适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等,7种消毒剂:手消毒液、75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液、LpH st酸性苯酚、Vesphene II st碱性苯酚、Spor-Klenz杀孢子剂。 概述
本公司洁净区分为A级、B级、C级、D级,拟定用于洁净区消毒的有7种消毒剂,本次验证方案将选用以下7种消毒剂分别进行验证实验。 手消毒液主要成分:63%~75%乙醇和0.45%~0.55%醋酸氯己定。 84消毒液主要成分:次氯酸钠,有效氯含量为17.0~23.0g/ml。 LpH st酸性苯酚主要成分:对叔戊基苯酚7.6%、邻苯基苯酚7.7%、溶剂84.7%。 Vesphene II st碱性苯酚主要成分:对叔戊基苯酚7.66%、邻苯基苯酚9.09%、溶剂84.7%。 Spor-Klenz杀孢子剂主要成分:过乙酸、过氧化氢和醋酸的混合物,含有1.0%的过氧化氢和0.08%的过乙酸。 新洁尔灭:5%苯扎溴铵。 75%乙醇:对95%乙醇进行稀释。 消毒剂适用范围 消毒剂名称 洁净
级别 适用范围 手 洁净服 室内 设备内表面 设备外表面 水池、地漏 75%乙醇 A/B级 √ × × × × - C级 √ × × × × × 新洁尔灭 A/B级 × × × × × - C/D级 × √ × × × × 酸性苯酚 A/B级 × × √ × √ - C/D级 × × √ × √ √ 碱性苯酚 A/B级 × × √ × √ - C/D级 × × √ × √ √ Spor-Klenz杀孢子剂 A/B级 × × √ √ √ - C/D级 × × × × × × 84消毒液 A/B级 × × × × × - C/D级 × √ × × × × 手消毒液 A/B级 √ × × × × - D级 √ × × × × × 备注:1、室内包括:地面、墙面、门窗、天花板、灯具等。
2、75%乙醇是唯一允许在生产过程中使用的消毒剂,如在无菌灌装过程中定时对操作人员的手部进行消毒。 消毒剂的配制方法 消毒剂名称 配制方法 手消毒液 直接使用。 75%乙醇 按C1V1=C2V2 的计算公式,计算配制一定体积75%乙醇溶液需要的95%的乙醇的量,如:配制1000ml75%乙醇溶液,需要95%乙醇的量为:≈800ml
按95%乙醇:水=4:1的体积比配制,搅匀,即得。 0.1%新洁尔灭 按5%苯扎溴铵:纯化水(或注射用水)=1:50的体积
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