消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证介绍.doc

消毒剂有效性及更换周期 再验证确认 文 件 编 号 ： 编 制/日 期: 审 核/日 期： 　 批 准/日 期： ×××××××设备有限公司 ××××年××月 一．验证目的： 洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。 二．验证范围 本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 消毒剂名称 使用对象 75%酒精 生产人员手部、操作台、设备表面等 0.1%新洁尔灭 生产人员手部、操作台、设备表面、地面、墙面、门窗及工位器具等 84消毒液 操作台、地面、门窗、墙面及工位器具等 三. 验证依据 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 物体表面和生产人员手细菌总数检测净化名 5.1.1 75%酒精的配制：液配制取一定量的液倒入配制桶，再加纯化水，比例为，搅拌均匀即得。 0.1%新洁尔灭溶液的配制取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为，搅拌均匀即得。 5.2、超净台洁净度验证 检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 5.3、手表面、物体表面清洗消毒 a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干； b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次； c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。 5.4、采样方法 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。 5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。 检验方法和结果计算 将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置3℃电热恒温培养箱培养h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。 平均菌数×稀释倍数 菌数/cm2＝——————————— 采样面积(cm2) 菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数及其接受标准≤10 cfu/cm2 经验证，本公司使用的消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒后，能有效防止微生物在产品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。 生产人员手表面第一次检测结果： 测试日期 报告日期 消毒液 75%酒精 0.1%新洁尔灭消毒液 采样数目 检测频次 采样1 采样2 采样1 采样2 上午首检后的菌落数 上午2h后的菌落数 下午首检后的菌落数 下午2h后的菌落数 检测结果判定 □符合规定 □不符合规定 测试人 复核人 生产人员手表面第二次检测结果： 测试日期 报告日期 消毒方法 75%酒精（校正因子：　　） 0.1%新洁尔灭消毒液 （校正因子：　　　　） 采样数目 检测频次 采样1 采样2 采样1 采样2 上午首检后的菌落数 上午2h后的菌落数 下午首检后的菌落数 下午2h后的菌落数 检测结果判定 □符合规定 □不符合规定 测试人 复核人 生产人员手表面第三次检测结果： 测试日期 报告日期 消毒方法 75%酒精（校正因子：　　） 0.1%新洁尔灭消毒液 （校正因子：　　　　） 采样数目 检测频次 采样1 采样2 采样1 采样2 上午首检后的菌落数 上午2h后的菌落数 下午首检后的菌落数 下午2h后的菌落数 检测结果判定 □符合规定 □不符合规定 测试人 复核人 物体表面第一次检测结果： （一）： 消毒液 75%酒精 消毒频次采样数目 第一天菌落数 第二天菌落数 第三天菌