登记试验良好实验室考核管理办法.docVIP

附件一 农药良好实验室考核指南 1. 导言 本指南的目的是指导、规范农药良好实验室机构考核（以下简称“机构考核”）和试验项目审查操作，促进试验数据的国际互认。 机构考核的目的是确定被考核机构及其所进行的试验符合农药良好实验室规范（以下简称“农药GLP”）的程度，进而判断其数据的完整性、数据的质量是否满足农药登记管理机构作出评价和决策的要求。机构考核将形成考核报告说明被考核机构符合农药GLP准则的程度。机构考核应当定期、常规地进行，以建立和保持被考核机构农药GLP准则符合性监督状况的记录。农药良好实验室考核通常包括试验审查，或将其作为考核的一部分，但是试验项目审查可按农药登记管理机构的要求随时进行。 2. 机构考核 2.1 概要 机构考核是考核组对试验单位及其开展的试验符合GLP准则的程度进行的考核。 本指南提供了机构考核中对每一部分进行考核的目的和考核具体项目的目录。但由于被考核机构的多样性（就物理布局和组织结构而言）和试验类型的多样性，这些目录并非包括全部内容。 在实施机构考核和试验项目审查时，考核组将接触到机密且具商业价值的信息。考核组必须保证只有被授权人员才能看到这些信息，他们的职责已在《农药良好实验室考核管理办法》中得到确定。 2.2 试验单位考核程序 2.2.1 预考核 目的：使考核组熟悉被考核机构的管理结构、建筑布局和试验领域。 在进行机构考核和试验项目审查前，考核组应熟悉被考核机构，审阅实验室保存的所有资料，包括以前的考核报告、设施布局、组织结构图、试验报告、试验项目计划书和相关人员的履历。 考核组应特别注意上次机构考核中发现的缺陷。 考核组应提前将前往考核的日期、目的、内容和持续时间通知被考核机构，使其在相关人员和文件方面有所准备。如果要考核特殊文件和记录，应事先通知被考核机构。 2.2.2 首次会议 目的：通知被考核机构管理层及相关人员本次机构考核或试验项目审查的理由，确定要考核的领域，选定要审查的试验项目、文件和涉及的人员。 考核组应事先与被考核机构管理人员商定本次考核的管理和实施细节。首次会议上，考核组应该： ----简述本次考核的目的和范围； ----明确本次考核所需要的文件，如正在进行和已经完成试验项目的列表、试验计划、标准操作规程、试验报告等。如果需要，提出需要审阅的相关文件的列表和相关文件的复印事宜等； ----了解被考核机构管理结构和人员的信息； ----了解在GLP试验区域所进行的非GLP试验的有关信息； ----初步确定考核期间所要考核的内容； ----明确本次将审查的正在进行和已完成的试验项目的文件和样本； ----说明在考核结束后将举行末次会议； ----考核人员可要求一个指定的房间用于文件审查和进行其他活动。 在进一步实施考核前，考核组可与被考核机构的质量保证部门（QA）建立联系，由质量保证部门人员全程陪同。 2.2.3 组织和人员 目的：确定被考核机构是否有足够的、称职的技术人员、管理人员和相应的支持服务来保证所进行的各类试验；组织结构是否合适；是否建立了与所进行的试验相适应的人员培训和健康监督政策。应要求被考核机构出示下列文件： ----组织机构图； ----试验项目工作流程图； ----试验审查所涉及试验相关人员的简历； ----主计划书（正在进行和已经完成试验项目的目录，主要包括试验类型、开始/完成日期、试验体系、给药方法和试验负责人姓名等信息）； ----工作人员健康监督政策； ----工作人员职责、培训计划和培训记录； ----标准操作规程目录； ----与本次审查试验项目有关的标准操作规程； ----被审查试验项目的试验负责人名单和试验委托人名单。 考核组应特别注意考查： ----正在进行或已经完成的试验目录，以确定被考核机构所承担试验的工作量； ----试验负责人、QA负责人及其人员的身份和资格； ----相关试验领域的标准操作规程。 2.2.4 质量保证程序 目的：确定试验项目是否充分符合农药GLP准则的保证机制。 质量保证(QA)部门负责人应说明QA考查和试验审查的方法及QA考查期间记录的观察方法。考核组应考查： ----QA负责人及其成员的资格； ----QA部门独立于试验人员行使检查职责； ----QA部门如何安排和实施检查，如何对试验的关键阶段进行检查，QA进行检查和审查有哪些可利用的资源与手段； ----由于考核时间有限，考核组考查数量应根据总试验数量的多少确定； ----QA在试验过程中检查的范围； ----QA对日常运作检查的范围； ----QA检查最终试验报告以确保与原始记录相符合的程序； ----管理层是否收到QA关于影响试验质量和可信性问题的报告； ----QA发现与试验计划和SOP偏离时所采取的措施； ----在合同试验单位进行试验或部分