(最全新开办药店认证提交资料.docVIP

******药店 **分店 GSP认证 申 报 资 料 二〇**年*月**日目录 1、申请报告、《药品经营质量管理规范认证申请书》； 2、药品零售企业资格证明文件说明； 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述； 4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况； 5、企业实施电子监管工作的情况； 6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度； 7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明； 8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的身份证明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件 9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表； 10、企业药品经营质量管理文件目录； 11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件； 12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。 资料-1 ***药店 **分店 实施GSP认证的申请报告 朔州市食品药品监督管理局： 为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规范》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。 特此申请 ****分店 二〇**年*月**日 受理编号： 档 号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （零售） 申请单位：****分店（公章） 填报时间：　20* 年　 * 月　*日 受理部门：　　 受理日期：　 　年　 　 月　 　 日 ***食品药品监督管理局 填 报 说 明 内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师资格证、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。 企业名称 **分店 地 址 *** 邮 编 ** 经营方式 零售 经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗） 经济性质 个体工商户 开办 时间 职工人数 4人 上年销售额（万元） 0 法定代表人 ** 职务 法人 执业药师和技术职称 无 联系 电话 *** 企业负责人 ** 职务 店长 执业药师和技术职称 执业 药师 联系 电话 **0 企业质量 负责人 ** 职务 质量 管理员 执业药师和技术职称 无 联系 电话 ** 委托承办联系人 *** 电话 ** 传真 ** 企 业 基 本 情 况 **分店成立于　2015 年，经营面积　70　㎡，仓储面积0㎡，现有员工 4人，其中药学相关专业技术人员2 名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员　4名，体检合格人员4名；配备设施设备有货架和柜台、冷藏柜、阴凉柜、中药饮片柜、温湿度仪等　 ；现经营品种约　1000 种，属　小 型零售企业。 企业的主要进货渠道为　山西福源药业销售有限公司 。 企业制定有质量管理制度　23 项；岗位职责　7　项，企业制度执行情况很好 ，所经营药品无出现过质量问题。 县 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 意 见 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人： 年 月 日 审批人： 年 月 日（公章） 市级食品药品监督管理部门受理意见 经办人： 年 月 日 审批人： 年 月 日（公章） 现场检查情况 检查时间 检查组成员 现场检查 意见 自： 年