银丹心脑通片药学研究资料综述.doc

中药注册分类8 申报资料7 药学研究资料综述 (银丹心脑通片) 课题名称 银丹心脑通片 研究单位 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxx 联系方式 Tel: Fax: 药学研究资料综述 一、生产工艺的研究资料 【处方】 银杏叶 500g 丹参 500g 灯盏细辛 300g 绞股蓝 300g 山楂 400g 大蒜 400g 三g 天然冰片 10g 倍他环糊精 15g 辅料 适量 制成 1000片 【制法】 以上味mm的浅凹冲头压片，理论片重定为0.250g。包衣材料采用xxxx药用辅料有限公司药业有限公司生产的胃溶型薄膜包衣粉（批准文号为x药准字F20xxxxxx），按常规高效包衣工艺操作。 3、制剂生产工艺 （1）、称取淀粉、糊精各4g混合均匀,加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成4%淀粉-糊精浆。 （2）、称取丹参干膏、水提物干膏、银杏叶提取物、三七细粉、淀粉、预胶化淀粉按等量递加法混合均匀，置GFG-120型沸腾干燥机中，沸腾5分钟。 （3）、开启蠕动泵，喷浆，初时喷量小，控制喷浆速度转100/分钟,以后逐渐加大，控制喷浆速度150转/分钟。 （4）、控制进风温度70±1℃、出风温度40±1℃，烘干30分钟。 （5）、将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加大蒜挥发油包结物、天然冰片细粉、硬脂酸镁混合均匀。 （6）、颗粒检验后，压片。 （7）、素片检验后，包薄膜衣。 （8）、铝塑泡罩包装即得。 4、薄膜包衣工艺 （1）包衣材料溶液的配制： 包衣粉用量=片芯重量×4% 溶液浓度=12% 溶液总重量=包衣粉重量÷12% 溶剂总重量（纯化水）=溶液重量-包衣粉重量 将计算好的纯化水放入不锈钢桶内，开启搅拌，将称量好的包衣粉缓慢加入旋涡内（5分钟内加完），增加转速维持旋涡，搅拌60分钟。停止搅拌后放置一段时间。待泡沫逐渐消退后开始喷片。 （2）薄膜包衣工艺 A、将称量好的片芯过筛，筛去细粉倒入高效包衣机内，开启主电机，转速控制在1-3转/分，开启热风，片芯预热至40-45摄氏度（约15分钟）即可进行包衣，预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。 B：打开压缩空气阀，压力控制在0.3-0.4mpa, 同时将锅速调至5～8转/分,开启蠕动泵,进行喷雾,蠕动量根据片芯温度的高低随时调节,初时喷量大,以后逐减小,转速根据片芯情况逐步加快.温度降至37摄氏度时暂停喷雾,待温度升高后,再行喷雾,这样可防止片子粘贴,保证包衣质量。 C：喷雾的方向为片床的上1/3处，热风为片床的下1/3处。 D：包衣过程密切注意片芯温度变化，维持在37摄氏度以上，45摄氏度以下，操作人员要随时观察片芯，掌握潮湿温度，以防异常现象的发生。 E、包完后将片子置晾片间干燥（45℃）2小时，即得薄膜衣片。 （九）.以上研究，总结银丹心脑通片制备工艺为： 以上味293.3 295.1 295.4 天然冰片细粉量（g） 99.1 98.8 99.3 淀粉用量（g） 566.7 576.1 559.2 预胶化淀粉（g） 561.8 571.1 554.2 硬脂酸镁（g） 5 5 5 合计重量（g） 2500.0 2500.0 2500.0 理论产量（片） 10000 10000 10000 实际产量（片） 9840 9816 9864 收 率 98.4% 98.2% 98.6% 二、质量研究试验资料及文献资料 银丹心脑通软胶囊收载于国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分 内科 心系分册） 【名称】 银丹心脑通片 【处方】 除辅料外，与原剂型标准一致。 【制法】 除成型工艺外，与原剂型标准一致。 【性状】 以三批中试产品的实际性状描述。 【鉴别】（1）为中的薄层鉴别，经与Rf值适宜，专属性强。予以采用。本鉴别项与原剂型标准一致。 ）为中的薄层鉴别，μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-丙酮-水（6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。)经与Rf值适宜，专属性强。予以采用。 ）为的薄层鉴别，经与Rf值适宜，专属性强。予以采用。 20xx年版一部的有关规定对三批中试产品检查，均符合药典有关规定。 依《中国药典》20xx年版一部检查，三批中试产品重金