【2017年整理】中药质量标淮的研究讲义.doc

中药质量标淮的研究讲义 自1985年药品管理法正式颁布执行，国家药典(以下简称药典)、卫生部标推(以下简称 部颁标准)及省、市、自治区药品标准(以下简称地方标准)即成为药品生产必须遵循的法定依据；评比国优、部优及省市优级产品，各药品标准及企业内部标准均为重要的依据之一；企业定级与升级也要求产品中质量标准较为完善的要达到一定比例；中成药及制剂出口更亟待以现代科学方法制定标准，便于在国际市场上的竞争；药品标准研究成果并已明文规定纳入国家成果奖励条例，中药标准研究制定工作，已愈来愈为社会所重视。(到目前为止建国以来的第八版2005药典已经出来使用)? ? 目前我国新药的研制，在《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标难伴随产品终身。只要有药品生产、销售、使用.就要有质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。? ? 一、药品标准的定义与要求在《药品标准工作管理办法》总则中规定：? ? 1.药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定、是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。? ???2.制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现安全有效，技术先进.经济合理则，择优发展的作用。? ? 3.凡正式批难生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)、敷料和基质都要制定标准? ? 二、质量标准的分类? ? (一)、法定标准：经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标难有国家标准，(包括药典和部颁标准)及地方标准。卫生部正在对成药的地方标准经过有计划的整顿提高，逐步纳入国家标准.目前已有1600种中成药已分别收载于部颁标准之中。新药被批准后其生产用质量标准再经过二年试行期即直接转为部颁标难。? ? 国家标准对产品的质量指标仅是-些基本要求.是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标难的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量标准必须具有国内先进水平，并真正起到控制真伪、优劣的作用。? ? (二)、企业标准：一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；-种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。国外较大的企业均有企业标准，对外必威体育官网网址。? ? 三、质量标准的特性? ? 药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准在保证药品上述性质的同时，其本身又具有如下特性：? ? (一)、权威性：药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准或省市自治区药品标准。但各国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检验。例如：六味地黄九的含量测定，药典收载了薄层光密度法测定处方山茱萸中熊果酸的含量，若企业哲无薄层扫描仪，则可采用薄层比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关性且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但遇有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性(现行)。? ? (二)、科学性；质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标难，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求在99%以上；又如牛黄、天然牛黄、人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学依据。马钱子中士的宁的含量测定，药典收载了双波长紫外分光光度法，而含马钱子的成药九分散则收载了薄层光密度法；又如西洋参的质量标准，进口西洋参与国内引种西洋参质量标准不仅含量限度不同，且测定方法也不同，在未统一标准前，应严格依据各自的标准评价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，其方法的确定与规格的制订均应有充分的科学依据。? ? (三)、进展性：质量标准是对客观事物认识的阶段小结，既使法定标准也难免有不够全面之处。随着生产技术水平提高和测试手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。如大黄的薄层鉴别，85版药典一部收载方法即须以两个溶剂系统：苯一甲酸乙酯一甲醇一甲酸一水〔3：1：0.2：0.05：0.5)；己烷一石油醚(60-90)一甲酸乙酯一甲酸一水(3：1：1.5：0.1：0.5)，展开二次，才能使水解后的恩醌甙元大黄酸、芦荟大黄素、大黄素、大黄素甲醚、大黄酚等五种成分分开；而90版药典一部则改进为只用一种溶剂系统石油醚(30一60)- 甲酸乙酯-