【2017年整理】乳膏生产工艺规程.doc

题 目 乳膏生产工艺规程 共12页 第1页 1 产品概述 1.1 产品名称：XXX乳膏 1.2 剂 型：外用乳膏 1.3 规 格：15克/支 1.4 包装规格：15克/支×10支/合×400支/箱 1.5 用法用量：外用。每日2次。 1.6 贮藏条件：阴凉、干燥、通风。 1.7 保 质 期：24个月 2 配方 2.1 配方：（以成品15克/支×666支计） 2.1.原料组份: 土槿皮酊1000g 苦参浸膏50g 2.1.2 配比: 组分 用量/g 组分 用量/g 50 单硬脂酸甘油酯十二烷基硫酸钠 1 硬脂酸 100三乙醇胺 35 液状石蜡 140ml 甘油 50白凡士林 50羟苯乙酸溶液（10%） 10ml 蒸馏水 ml 制备? 1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80℃，保温。 水相：将十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加热至80℃，加入羟苯乙酯（10%）溶液，使温度保持在80℃。乳化：将油相（80℃）缓缓加入水相（80℃）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即得。 乳膏生产工艺规程 共12页 第2页 3. 生产工艺流程图 为关键控制点： 卫生 题 目 乳膏生产工艺规程 共12页 第3页 生产工艺要求 3.1工艺卫生标准 物 流 程 序： 原辅料 半成品 成品物料净化程序：脱包 缓冲间 生产区 进 换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室 出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出 3.2人净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 控 制 区 无尘粒 无污垢 身体清洗 ≥3次/周 更衣、裤、帽、鞋 戴口罩、手套 一 般 区 常 规 常 规 3.3工作标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 控制区 兰色 白色 橡胶 洁净室内清洗干燥 一般区 白色 白色 无 普通清洗 3.4消毒：洁净区空气利用臭氧进行消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。 4.生产操作与工艺条件 4.1原、辅料称量： 4.1.1操作准备 4.1.1.1按批生产指令开具领料单。 题 目 乳膏生产工艺规程 共12页 第4页 4.1.2物料领取 4.1.2.1持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。 4.1.2.2标准配方量15克/支×666支及1.998万支配方量（见表一）： 表一 序号 物料名称 配方量 1.998万支投料量 1 土槿皮酊 1000g 30Kg 2 苦参浸膏 50g 1．5Kg 3 硬脂酸1000g 30Kg 4 单硬脂酸甘油酯500g 15Kg 5 十二烷基硫酸钠 1g 6 液状石蜡 140ml 42L 7 白凡士林 50 15Kg 8 三乙醇胺 甘油 50羟苯乙溶液（10%） 10ml 3L 11 蒸馏水 乳膏生产工艺规程 共12页 第5页 5.2.2.1油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80，保温。 水相：将十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油蒸馏水羟苯乙酯（10%）溶液加入中，加热调节温度在80，保温。 乳化：将水相（80）油相（80）中，按同一方向随加随搅拌持续搅拌至冷凝即得。 乳膏生产工艺规程 共12页 第6页 5.3.4.1换批清场 a 清洗灌装机。 b 清洗容器及其它工具 c 清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。 5.3.4.2 换品种清场 a 按换批清场要求做好清场工作。 b 彻底清除产品遗留物料。 c 将产品生产管理文件及生产操作记录清理出生产现场。 5.3.4.3 清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 5.4 外包 5.4.1按批生产指令规定的内容将产品批号、生产日期、有效期至准确打印在标签和大纸箱上。 5.4.2每盒内乳膏药支、产品说明书壹张。 5.4.3按10支/中盒×40中盒/箱的规格要求封箱、打捆。该批次产品的零头应收集移入下批次同产品拼箱。 5.45.4 标签和说明书及其它印有与之相同文字内容的包装物均应按标签、说明书管理规程的要求管理，领用及时记录。 5.4.5 清场 5.4.5.1换批清场 a 清洁生产场所及工作台面，清除生产状态标志。 b 将产品零头交中间站待下批同品种生产拼箱。 c 清理已盖批号的残损及盖批号未用完的标签，由QA员监督销毁并记录，销毁人、监毁人均应签