【2017年整理】医院与药品不良反应监测.docVIP

医院与药品不良反应报告和监测 内江市第二人民医院 林 晖 一、药品不良反应的基本概念 1、药品不良反应（adverse drug reacting,ADR）：我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用要目的无关或意外的有害反应。 在ADR监测报告工作中，WHO将其定义为：为了预防、诊断、治疗疾病或调节人体生理功能，人在正常用法用量情况下服药物所出现的不期望的有害反应。包括副作用、毒性反应、过敏反应和继发反应，药物的致畸、致癌、致突变、药物依赖性、菌群失调等均属药品不良反应范畴。 2、药品不良反应监测：是指对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制。其目的是指导合理用药，减少相同ADR的再次发生。 开展ADR监测的意义在于：①防止严重药害事件的发生、蔓延和重演；②为药上市前审评、上市后再评价服务；③促进临床合理用药；④为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；⑤促进新药的研制开发；⑥促进临床药学和药物流行病学研究。 “反应停”事件后，许多国家相继建立了ADR监测报告制度。我国自1984年开始ADR监测报告工作，1998年3月正式加入WHO国际药品监测中心，成为成员国；1999年11月25日国家药品监督局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应监测管理办法”，2001年12月1日开始实施新修订的《药品管理办法》第71条明确指出“国家实行药品不良反应报告制度”；2002年根据新药品管理法对“药品不良反应监测管理办法”进行调整和修订；各省相继建立了ADR监测中心。足见我国政府对ADR监测报告非常重视。 二、ADR的相关概念: 1、非预期不良反应：指性质和严重程度与文献或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。 2、不良事件：是在治疗过程中可能发生的任何意外的有害反应，但不一定与用药有因果关系。 3、严重不良反应/事件：指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相关联的事件。 4、副作用：是指药物在治疗剂量下发生的与治疗无关而对机体无明显危害的作用，这种作用根据治疗的需要在一定情况下可以转化为治疗作用。 5、毒性反应：是指药物引起机体的生理、生化功能或组织结构发生病理改变。其原因多属用药剂量过大、疗程过长或个体对某药物敏感性过高。根据中毒症状发生的快慢及接触药物的过程分为急性中毒、亚急性中毒和慢性中毒三种。急性中毒指一次或突然使用中毒剂量立即发生危及生命机能的严重反应，如洋地黄过量引起的心跳骤停、循环衰竭、死亡；亚急性毒性是指反复给予非中毒剂量，于数小时或数日累积而产生的毒性反应，如氨基糖苷类抗生素引起的听神经损害；慢性毒性又称长期毒性指长期反复用药或接触药物，长期蓄积后逐渐发生的毒性反应如生产有机磷农药的工人，常伴有胆碱酯酶活性低而引起的胆碱能神经兴奋增高的症状。 6、过敏反应：又称变态反应，是指抗原（药物或其他致敏原）与抗体结合形成的一种对机体有损害的免疫反应。其特点是与用药剂量关系不大，而与药物种类及患者体质（过敏体质）有关。 还有致癌、致畸、耐受性、成瘾性、反跳现象、特异质反应、后遗反应。 三、药品不良反应分类 药品不良反应基本可分三大类： 1、A型反应：是由药物的药理作用增强所引起，其特点是可预测，与剂量有关，发生率高，但病死率低，时间关系较明确。 2、B型反应：是与药物正常药理作用完全无关的异常反应，常为免疫学或遗传学的反应。其特点是难预测，与剂量无关，常规药理毒理学筛查不能发现，发病率低，但病死率高时间关系明确。主要由药物的异常性及病人的异常性所引起。药源性休克等。 3、C型反应：病人长期用药后发生的反应，通常没有清晰的时间联系。其特点是背景发生率高，用药史复杂或不全，难以用试验重复，机制不清。 但有的学者认为，这简单的分类不能完全体现药物不良反应的全部内容，所以对其更进一步细化，分为(A、B、C、D、E、F、G、H、U)九类。目前我国主要实行的是A\B\C\三类的分类方法，但更为详细的分类方法有被广泛接受的趋势。 四、药物不良反应的影响因素 1、药物药物药男性发生率占7.3%(50/682)，女性则为14.2%(68/478)。氯霉素引起的再生障碍性贫血据报口服避孕药引起血栓，A型O型。）药物不良反应的发生率：10%~20%，其中5%死于严重ADR。 据有关部门报道，我国ADR发生率为10%～30%，每年因ADR入院的患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR。 2、药品排位：湖北省药品不良发应监测中心称，2003年收到药品不良发应报告中，近六成为抗生素引起，排第二位的是生物制品。 安徽省药品不良反应监测中心：2005年三季度收到2448份不良反应报告居前三位的分别是：抗微生物类药、生物制品、中药制剂。 近年来药物不良反应病例