病原微生物实验室部份湖北省疾控中心江永忠前言法制管理要求生物.ppt

前 言法制管理要求生物安全管理的意义BSL管理 A、一级防护(BSC+PPE) B、二级防护(围护结构) C、BS管理(体系+制度+SOP):核心目标:人员与环境安全,安全科学研究平台BSL-2的重点 A 仪器设备 个人防护及应急措施B 设施和环境C 组织与管理 生物安全体系 人员 样品的处置 记录 微生物操作和菌毒种保藏考核评价 1、依据（a）《中华人民共和国传染病防治法》（b）《消毒管理办法》（c）《传染性非典型肺炎防治管理办法》（d）《中国医学微生物菌种保藏管理办法》（e）《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （f）《医疗废物管理条例》（g）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（h）《实验室 生物安全通用要求》（i）《全国疾病预防控制工作规范》（j）《消毒技术规范》  2、适用范围与人体健康有关的病原微生物能够使人或者动物致病的微生物研究、教学、检测、诊断等实验活动 3组织与管理3.1明确的组织管理3.2实验室应制定生物安全文件满足法律、法规及技术标准对实验室生物安全管理要求适用于实际工作需要  3.3制定实验室生物安全管理、监督与评价制度， 包括内部自查、人员培训与人员进入实施批准程序等。 3.4按照评估工作规范开展实验室危害评估工作， 根据危害评估结果制定相应的操作规程与紧急事故处理办法。 3.5单位法定代表人对实验室生物安全负责，并指定实验室生物安全负责人。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，实验室生物安全负责人不在时，可指定临时代理人，并在有关文件中规定或进行书面授权。3.6实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。3.7有专门人员承担实验室感染控制工作。 4生物安全体系要求4.1在满足国家对实验室生物安全基本技术标准要求的前提下，实验室工作类型、范围及生物安全管理体系应符合实际工作需要。实验室人员可以随时方便地使用生物安全管理文件。生物安全体系文件正式、有效并可以得到不断改进。 4.2生物安全体系文件至少包括：（a）生物安全管理组织结构图； （b）生物安全和支持服务体系之间的关系；（c）微生物实验室安全操作技术规程；（d）文件控制和维护程序；（e）关键人员及相关人员工作岗位描述；（f）在用的检验程序；（g）处置样品的程序；（h）在用的主要仪器设备和参考测量标准；（i）设备校准、检定（验证）和维护程序；（j）采集、运输、保存、使用高致病微生物的规定；（k）发现存在生物安全问题时的反馈和纠正措施程序；（l）出现生物安全问题时的应急预案；（m）采用非标准方法进行研究或检验工作时，应遵循的验证和批准程序。 4.3定期开展生物安全核查，内审员应具备相应的资格，内审员应与被审核工作无关，当核查中发现其生物安全的有效性可疑时，应提出整改意见并有记录。4.4对核查提出的整改意见应采取纠正措施，并有记录。4.5根据工作需要定期开展内部审核与管理评审，保证体系持续(符合) 适用和有效性。 5人员要求5.1实验室人员数量及专业技术水平应能满足工作需要。生物安全负责人及内审员应以正式文件任命。单位法定代表人和生物安全负责人的变更须报发证机关备案。生物安全负责人应具有副高级以上技术职称、相关专业技术背景，熟悉生物安全专业内容。 5.2实验室有计划开展人员生物安全知识教育与培训工作，专业人员应考核合格后方可上岗。5.3实验室应保存实验人员有关资格证书、培训、技能和经历等技术档案。 6设施和环境要求　6.1实验室应为独立的区域。6.2实验室的设施、场地及能源、照明、采暖和通风等符合国家标准及规范的要求。 6. 3实验室防护措施能有效控制昆虫和啮齿动物侵入。墙、地面和天花板要易于清洁消毒。　6.4工作台面不渗水、耐热、耐有机溶剂、耐酸、耐碱、耐消毒剂。6.5实验室竣工后及运行期间均应按要求进行检测和验证，停电、停水、防火等应急的安全设施运行正常。　 6.6进入生物安全限制区域，应有控制设施。相邻工作区域之间的隔离设施应满足工作需要。　6.7　实验室入口处应张贴标准的生物危害标志。必要时列出病原菌的名称、实验室负责人姓名和联系电话。 6.8 BSL-3及更高生物安全级别实验室应按国家相关标准规范要求实施管理控制措施。 7仪器设备要求7.1生物安全柜及相关生物安全操作辅助设备性能指标及安装位置应符合标准与规范设计要求。7.2高效过滤器安装、更换、维护及运行后检测按程序要求进行。　 7.4高压灭菌器定期开展检定工作，应有合格的检测报告。每月开展消毒效果生物学