第五讲治疗性证据的分析与评价.ppt-井冈山大学循证医学研究中心.pptVIP

* 防治性研究证据的分析与评价 黄 玉 珊 井冈山大学循证医学研究中心 按研究问题的不同将证据分类 病因性临床研究证据 诊断性临床研究证据 治疗性临床研究证据 预后性临床研究证据 2、 循证医学实践的五步曲 1、确定拟弄清的问题 人群/病人 干预措施 比较 结局指标 2、全面查找证据 检索策略 电子检索 手工检索 3、严格评价证据 真实性 重要性 适应性 4、做出临床决策 诊断阈值以下：否定该病的诊断 治疗阈值以上：肯定该病的诊断 诊断与治疗阈值之间：建议进一步检查 5、后效评价、与时俱进 Evidence is never enough 不断更新 终身教育 患者徐x x，男性，45岁。其具体情况如下： 1．有慢性乙型肝炎病史20年，平时肝功能转氨酶(ALT、AST)、胆红素(TB、CB)、碱性磷酸酶(AKP)等均在正常范围，白蛋白、球蛋白正常，乙肝病毒标志HbsAg(+)，HbcAb(+)，HbeAg(+)； 2．不饮酒，有慢性肝病肝硬化家族史．其父死于肝硬化； 3．本次因进行性腹胀1个月来院检查，体检慢性肝病容，肝掌，无蜘蛛痣，腹轻度隆起，腹软，肝肋下未及，脾肋下刚及，移动性浊音(+)，踝部水肿(+)，血常规在正常范围，肝功能转氨酶(ALT、AST)、胆红素(TB、CB)、碱性磷酸酶(AKP) 增高，白蛋白、球蛋白含量下降，凝血酶原时间延长； 4．B超检查提示肝硬化、脾肿大．腹水，门脉16mm，胃镜检查显示距门齿30一40 cm食管下段4条曲张静脉呈串珠样，下端粘膜红色征。 临床案例 诊断： 1、乙型肝炎肝硬化 2、肝功能失代偿 3、食管下段静脉曲张 治疗原则： 1、一般治疗(休息、营养、低盐少渣饮食) 2、保肝治疗(包括维生素、协助肝脏代谢药物) 3、对症治疗(包括补偿白蛋白、利尿) 4、预防和处理并发症治疗。 目前没有并发症存在，如何预防食管静脉曲张破裂出血并发症，是药物预防或者内镜下治疗？ P 食管下段静脉曲张的肝功能失代偿的患者 I C O 对于食管下段静脉曲张的肝功能失代偿的患者，药物预防与内镜下治疗相比，何种方式对于预防食管静脉曲张破裂出血并发症更好？ 检索证据 主题词 第一次食管静脉曲张出血 临床试验 Meta分析 人类 or + and ———Lui .预防食管静脉曲张出血，一项随机对照试验比较内镜下套扎、普萘洛尔与单硝酸异山梨醇酯. Gastroenterology ，2001 ———Imperiale .内镜下静脉套扎预防食管静脉曲张出血的Meta分析 . Hepatology ，2001 严格评价证据 1、研究结果的真实性 1）研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案 2）研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访 3）是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析(是否采用意向分析法分析结果) 4）是否对患者和医师采用盲法 5）除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同 6）组间基线是否可比 研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案? 是否设立对照组 “对照组”，指设立条件相同、诊断一致的一组对象，除不接受被研究的某项疗法外，其他方面都应与试验组相同 是否采取随机化分配治疗方案 保证试验组与对照组的可比性 是否实现随机分配的隐藏 随机化隐藏即研究者只按随机化设计的顺序号纳入患者 ，执行者不知道患者将接受何种治疗 患者是否真正随机分配是决定防治性研究科学性最关键的问题 研究对象随访是否完整，对于决定结果评定的可靠性十分重要 研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访 随访时间应该根据不同疾病有足够的长度 失访的定义 指在试验某一时间点上，需要测定患者结果时，却不能找到该患者 失访的常见原因 治疗有不良反应，患者不愿继续接受治疗； 或患者在随访这段时间中已经死亡； 由于症状已缓解，患者不愿继续治疗或随访； 患者由于搬迁离开原地址； 病人拒绝接受某些检查，特别是创伤性检查 失访病例在10％—20％之间，可试行将观察组丢失的病例数计入无效，而对照组丢失的病例数作为有效，重新作统计学处理并计算其差异，如仍具有临床和统计学意义，则结果仍有真实性及应用价值 失访对结果评定的影响 (失访率超过20％，研究的结果不可信) 是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析 意向治疗分析(intention-to-treat，ITT分析) 是在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否最终接受分配给他的治疗 完成治疗分析(per protocal，PP分析) 可防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去 保