Cop7-17(风险管理控制程序).doc

松沙显亮电子（深圳）有限公司 程 序 文 件 风险管理控制程序 项目 生效日期 编 制 审 核 批 准 批准生效日期 2013-01-02 修订生效日期 修订生效日期 修订生效日期 本程序文件解释权属于：工程部 1. 目的 明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。 2. 范围 本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。 3.定义 3.1. 风险 ：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。 3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险 3.3. 损害 ：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。 3.4. 危害:损害的潜在源。 3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。 3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程 3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。 3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。 4. 职责 4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 负责指定各项目风险管理负责人； b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况 4.2. 项目风险管理负责人 a. 制定风险管理计划， b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时 执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 4.3. 风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品 制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。 需 要掌握所应用的风险分析工具。负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建 议,提供有关生产后的风险信息。 4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责： a. 制定本公司的风险管理方针。 b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。 c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。 d. 主持每年的风险管理活动评审。 e. 批准《风险管理报告》。 5. 程序 5.1. 建立风险管理方针 总经理应充分评价外部及内部信息，制定本公司的风险管理方针。 本公司风险可接受性的方针是： 符合法规要求 按医疗器械风险/受益划分风险评价准则 以顾客受益为关注焦点 风险降低及经济、技术的可行性 风险控制措施实施的便易性 总经理每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。 总经理对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 5.2. 风险分析人员： 参与风险分析的人员均需接受过ISO14971：2007（IDT YY/T0316:2008)风险分析标准的培训。 5.3. 风险管理过程概述 风险管理活动应包括风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。 5.4. 风险管理活动 5.4.1.风险管理计划 原则上，每类产品都应建立风险管理计划.计划至少应包括： 策划的风险管理活动范围：判定和抽述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； 风险分析人员的职责、权限与工作分配； 风险管理活动的评审要求； 基于制造商决定接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可 接受风险的准则； 验证活动； 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 5.4.2.产品技术文件的消化 工程部拿到客户的产品技术资料后，消化分析资料的合理性，了解产品的预期用途，组织进行试生产前的风险分析活动。 产品试生产阶段应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。 在产品试生产阶段，项目负责人组织风险管理小组并制定产品的《风险管理计划》。 风险管理计划应经公司总经理审批。 风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括《初始安全特征判定》、《危害判定和初始风险控制方案分析》）。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为产品工艺转化的一部分，并通过试生产进行评审。 项目人员在开始进行产品试生产