【2017年整理】久成极板等同对比报告.docVIP

关于随弃式导电粘胶极板免于临床试验情况说明 近年来作为与高频手术器（高频电刀）配套使用的手术电极—一次性使用中性电极，其市场销售和用户使用情况良好，产品的安全性和可靠性均符合相关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求，已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。 此次常州市久成电子设备有限公司申请注册的JB系列随弃式导电粘胶极板是在参照常州市延陵电子设备有限公司POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板的基础上，进行局部改进研制而成，其产品性能、结构、安全性方面与POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板基本相同，现将JB系列随弃式导电粘胶极板与POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板在工作原理、性能结构组成及安全性等方面作等同对比如下： 产品名称 等同对比 POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板 JB系列随弃式导电粘胶极板 工作原理 本产品用PVC或海绵作为极板基衬，铝箔作为导电载体（直接与高频电刀中性极板连接线夹具或极板电缆可靠连接），自粘性导电介质覆盖在铝箔上，直接与患者健康皮肤良好接触。在工作电极启动激活时与工作电极构成高频回路。 自粘性导电介质可分为二类，在高频电刀主载频率下一类为离子型导电方式；另一类为电容型导电方式。自粘性导电介质在高频电流的作用下呈现很小的容抗。 JB系列随弃式导电粘胶极板的工作原理与POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板完全相同。 产品结构 及 组 成 极板主要由离型材料、压敏胶、铝箔、基衬组成，其中带连线的极板还配有极板电缆。 JB系列随弃式导电粘胶极板的产品结构 及组成与POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板基本相同，其结构及组成的描述更为具体： 离子型极板主要由离型材料、压敏胶、铝箔、极板基衬四部分组成，其中带连线的离子型极板还配有极板电缆； 电容型极板由压敏胶、铝箔、极板基衬三部分组成。 主要零部件 使 用 材 料 手术中极板与人体接触部分是自粘性导电介质即压敏胶粘剂，压敏胶粘剂材料主要成份为医用聚丙烯酸酯。 JB系列随弃式导电粘胶极板的主要零部件使用材料与POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板完全相同。 适用范围 本产品作为中性电极与高频手术器配用，在手术电极启动激活时与手术电极通过人体构成高频回路，完成对病体组织的电切、电凝等模式的外科手术。 JB系列随弃式导电粘胶极板的产品适用范围与POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板完全相同。 工作性能 导电性：极板工作时当通入0.512 MHz高频电流1.3A -1.5A，所产生的功率损耗不超过5W。 JB系列随弃式导电粘胶极板的工作性能指标与POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板完全相同。 安全性能 1. 极板对皮肤无刺激，无皮肤致敏反应; 2. 对于NP1C和NP3C两种带连线的极板,其极板电缆的绝缘必须能承受50HZ 3000V（有效值）、历时5min的试验电压及1.5倍的设备最大开路高频电压、历时30S的试验，试验时应不得发生闪络或击穿现象。 3. 对于NP2电容型极板,其直流耐压应满足过2300V,1分钟试验电压,试验时应不得发生闪络或击穿现象。 4．持粘性：极板工作时持粘性能不大2.5mm JB系列随弃式导电粘胶极板的细胞毒性不得大于1级； 极板应对皮肤无刺激和致敏反应。 JB系列随弃式导电粘胶极板的下列安全性能指标的确定执行GB 9706.4-2009标准中相关条款的专用要求: ⑴极板电缆的高频电介质强度应能承受 1.2倍峰值高频试验电压，不得出现绝缘击穿现象。其中峰值高频试验电压规定为500V； ⑵用于极板电缆的绝缘，包括按上述⑴高频试验过的绝缘部分，应能承受比规定的峰值试验电压高1000 V的直流或工频峰值电压，不得出现绝缘击穿现象。其中规定的峰值试验电压为2100 V； ⑶在极板使用部位表面和电缆连接器之间的电气接触阻抗应足够低，以防止流通高频手术电流时产生欧姆热引起灼伤患者的风险。在512kHz和1024 kHz频率下，离子型极板的接触阻抗应不超过50Ω，电容型极板的接触电容不低于4 nF； ⑷对于极板，除可监测的（双极板）和标记用于患者重量小于15kg的极板之外， ⑸对于电容型极板,其直流耐压应满足2300V,1分钟试验电压, 以上试验时应不得发生闪络或击穿现象。 结论： 通过以上等同对比，本公司此次申请注册的JB系列随弃式导电粘胶极板在其工作原理、结构组成、适用范围、工作性能等方面基本上等同于POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板。 由于JB系列随弃式导电粘胶极板在绝缘性能等方面执行了GB 9706.4-2009标准相关条款的专用要求，所以该产品的安全性能较POWER420-NP系列随弃式导电粘胶极板更合理、更可靠。所以根据2006年江苏省食品药品