制度管理文件.doc

药店管理文件 文件名称：药品采购管理制度 编号：ZD03----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。 5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。 5.5 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。 5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的 还应当标明产地。 药店管理文件 文件名称：药品质量验收管理制度 编号：ZD04----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 4、责任：验收员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符， 5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。 5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 相关文件： 1、《药品采购、验收、销售操作规程》 2、《药品购进质量验收记录》 药店管理文件 文件名称：中药饮片存储管理制度 编号：ZD04----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1.对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外，?还应按中药材饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害?虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。?? 2.将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。?? 3.将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。?? 4.对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其?是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理?部门检查，根据检查结果及时采取处理措施。?? 5.对易发霉、?泛油中药材饮片应重点检查中药材饮片包装是?否受潮，检查怕潮的中药材饮片要着重检查其下层，同时要特别注意?对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。?高温多雨季节应增加检查频?次。?? 6.对于中药材饮片包装要尽可能密闭，?还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上采取降温措施，并填写?药品质量复验申请单，交质量管理部门进行复验检查，根据药品复验?结果及处理意见单进行相应处理。包装要尽