医疗器械使用安全与风险管理.ppt

法规依据 中国医疗器械管理法律法规 1、《医疗器械监督管理条例》 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1 日起施行 2、《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第二十八号公布1986年7月1日起布行 3、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用） 2010年1月18日正式发布 5、《医疗器械监督管理条例2014》 国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。 医疗器械临床使用安全规范化管理 重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系； 构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水平； 重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合； 重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范操作程序，为医院提供风险管理依据； 建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。 从宏观层面来讲： 制定医疗器械临床使用安全管理法规 建立健全医疗器械临床使用安全管理体系 组织开展医疗器械临床使用安全管理工作 《医疗器械临床使用安全管理规范》 2010年01月16日，国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范》，共6章，36条： 总则—— 5条，阐述器械应纳入医疗质量管理 临床准入管理—— 9条，人员、设备、环境 临床使用管理—— 8条，使用过程质量控制 临床保障管理—— 7条，保障过程质量控制 行政监督管理—— 3条，各级卫生行政部门监管 附则—— 4条，定义、检查、处罚与解释权等 章节 第一章 总则 第二章 临床准入 第三章 临床使用 第四章 保障管理 第五、六章 监督/附则 主要内容 1、目标与依据 2、质量安全内涵 3、全国监管主体职责 4、地方监管主体职责 5、医疗机构主体职责 6、准入的内容 7、技术评估制度 8、供方资质评估 9、归口统一采购 10、技术安装要求 11、采购验收 12、器械标识 13、档案要求 14、器械禁用 14：技术人员资格 15、从业人员培训 16、使用安全考核 17、使用技术规范 18、安全事件报告 19、操作规程制定 20、器械感染管理 21、追溯病史记录 22、安全考核评估 23 、环节质量制度规范 24、PM计划制定与实施 25、大型设备信息公示 26、开展使用环境测试 27、器械保存条件 28、制定应急备用方案、 29、保障过程记录 30、卫生行政部门的职责 31、检查医院器械信息档案 32、违反者处置 33、医疗器械范围 34、使用安全事件 35、高风险医疗器械 36、生效时间 建立健全三级组织管理体系 加强医疗器械临床准入与评价管理 医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的医疗器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技术措施。 加强临床使用管理 对使用技术人员 、工程保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和操作规程管理。 加强临床保障管理 明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并制定应急预案。 各级卫生行政部门监督检查 明确定期监督检查 与评价相结合 与机构校验相结合 与绩效考核结合 《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行） 《医疗器械监督管理条例2014》 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。 注册增加“风险分析资料 第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 明确“说明书、标签”内容 第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。 　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 　　（一）通用名称、型号、规格； 　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 　　（三）产品技术要求的编号； 　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期； 　　（五）产品性能、主要结构