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厦门市和善堂药业有限公司整改报告
厦门市和善堂药业有限公司关于药品经营质量管理规范认证现场检查
不合格项目整改报告及复查申请
厦门市市场监督管理局:
2016年9月9日,贵局委派检查组对我店进行新版GSP现场检查,共发现严重缺陷0项,一般缺陷9项。对于检查组提出的缺陷项目。我店全体员工十分重视,次日立即召开我店全体员工参加会议,查找原因,评估风险,制定整改方案和预防措施,按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的要求,分工负责逐条对照、逐项落实,现将整改情况汇总如下,请审核。
一般不合格项目1:
缺陷阐述:12301 《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-01)中规定:“5.9电子监管码信息与药品包装信息不符的,要及时通知采购员向供货单位进行查询、确认,未得到确认之前不得验收上架,必要时由质管员向当地药品监管部门报告”不符合要求;《药品销售管理制度》(HST-ZD-006-2016-01)均无起草人、审核人、批准人签字。
2、现场检查情况:现场检查检查员发现《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-01)中规定:“5.9电子监管码信息与药品包装信息不符的,要及时通知采购员向供货单位进行查询、确认,未得到确认之前不得验收上架,必要时由质管员向当地药品监管部门报告”不符合要求;《药品销售管理制度》(HST-ZD-006-2016-01)均无起草人、审核人、批准人签字。
3、缺陷原因分析:质量管理文件编写人员编写、签署文件时,不够细致、认真,部分文件没有根据我店的实际经营情况,造成文件编写缺漏,均无起草人、审核人、批准人签字。
4、风险评估:风险等级高。质量管理文件内容不符合要求,可能造成质量体系文件错误执行,给我店实际经营管理带来困惑,给药品质量管理带来安全隐患。
5、整改完成情况:
2016年9月10日,质管员苏秀琼对缺漏签名的《药品销售管理制度》进行补签名。
2016年9月10日,质管员苏秀琼提出《文件修订申请表》要求对《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-01)中规定:“5.9电子监管码信息与药品包装信息不符的,要及时通知采购员向供货单位进行查询、确认,未得到确认之前不得验收上架,必要时由质管员向当地药品监管部门报告”进行修订,经过质量负责人审核、企业负责人批准;苏秀琼进行修订《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-01)第5.9规定,修订后为:《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-02)删除第5.9条。
2016年9月11日,我店安排对各岗位人员进行《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-02)培训,现场培训效果良好,培训考核结果合格,并要求各岗位人员签到。
整改责任人:质管员苏秀琼
7、纠正预防措施:我店要加强对文件起草人员和审核人员进行新版GSP的培训,文件起草人员和审核人员自身也要加强对新版GSP学习,深刻理解新版GSP的条款,避免起草质量管理文件内容出现缺陷,文件审核人员要仔细审核质量管理文件。制定出质量管理文件切合实际,符合我店的实际经营运作情况。
8、整改完成时间:2016年9月11日。
9、整改附件
附件1:整改前《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-01)
附件2:《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-01)文件修订申请表
附件3:整改后《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-02)
附件4:《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-02)培训签到表
附件5:《药品质量验收管理制度》(HST-ZD-004-2016-02)培训记录表
附件6:整改后的《药品销售管理制度》图片
附件28:整改的个人培训教育档案记录
一般不合格项目2:
1、缺陷阐述:13101 现场提问质管员苏秀琼岗位职责,回答不熟悉,培训不到位;现场提问验收员黄娇嫣一般养护品种有哪些,无法回答,培训不到位。
2、现场检查情况:现场检查检查员发现现场提问质管员苏秀琼岗位职责,回答不熟悉,培训不到位;现场提问验收员黄娇嫣一般养护品种有哪些,无法回答,培训不到位。
3、缺陷原因分析:我店对质管员苏秀琼、验收员黄娇嫣培训不到位,苏秀琼对《质管员质量职责》掌握不到位,导致回答不熟练;验收员黄娇嫣对《药品陈列检查管理制度》《药品陈列检查操作规程》掌握不到位,导致回答不上来。
4、风险评估:(风险等级高。质管员对岗位职责不熟悉,可能导致就是药店药品具体经营管理无法实施,给药店经营管理带来风险;(风险等级高。验收员对药品陈列检查不熟悉,导致药品无法养护到位,结果就是药品出现质量问题,无法及时发现,可能给顾客带来用药风险。
5、整改完成情况:
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