双黄连口服液生产工艺规程.doc

双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司 双黄连口服液工艺规程 文件名：双黄连口服液工艺规程 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共4份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：GMP办公室 分发至：生产部、生产车间、质量保证部 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 1目　　的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责 任 者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。 4正 文： 一、产品概述： 通 用 名：双黄连口服液 商 品 名：/// 剂 型: 口服溶液剂 规 格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方： 每批投料量（75000ml） 原辅料名称 每1000ml用量 每批生产用量 黄芩 375g 28.125㎏ 金银花 375g 28.125㎏ 连翘 750g 56.25kg 蔗糖 2g 150g 苯甲酸钠 4g 300g 纯化水至 1000ml 7,5000ml 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部 生产工艺流程示意图 图示： 一般生产区 制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区 生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 4X$|jGQ\ ? V = --------- 2@|,VN V6~ ? ? C1 - C2 S H6T\}X: ? V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。 4.2 配料 配料员根据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。 4.3配制、过滤 先向配液罐内加1/2量的纯化水，将准确称取的黄芩提取液，投入配液罐，搅拌至溶解， 再加入连翘、金银花提取液，搅拌至溶解，再加入蔗糖、苯甲酸钠进行搅拌，最后加纯化 水至全量，搅拌20min。调整PH值至5.0-7.0。用过滤器过滤，取样检测，4.4 灌封 4.4.1半成品检验合格后，开始准备灌封。按规定灌装，调试灌封装量，调整装量、灌封、轧盖，随时检查灌封后药液澄明度、装量及瓶盖的紧密度，免洗塑料瓶使用以先进先出为原则。从配制到灌装结束不超过6小时。每隔20分钟检验装量，随时检验封口的密封性和外观。悬挂物料状态卡，标明品名、数量、批号，转入灯检间。双方做好物料交接，填写相关记录。 4.4.2 工艺条件 4.4.2.1 最低装量 245ml， 装量范围245ml-255ml,平均装量不低于250ml 4.4.2.2 生产环境：灌封间洁