3空气压缩系统再验证讲解.doc

湖南天济草堂制药有限公司 压缩空气系统再验证方案 文件名称 压缩空气系统再验证方案 编码 TJCT-YZ-JS-01-003 00 文件编写人 苏路 年 月 日 文件 审核人 部门 审 核 人 日 期 质量部 年 月 日 生产部 年 月 日 设备部 年 月 日 文件批准人 年 月 日 目 录 1、概述 1.1设备概述 2.风霸技术特征 2、目的 3、适应范围 4、验证小组成员及职责 5、验证内容 6、再验证周期 7、异常及偏差处理 8、风险评估 9、验证结果分析、评价及验证结论 10、附件 压缩空气系统再验证方案 概述 1.1设备概述 设备名称 风 霸 规格型号 LUD610-98A 制造厂商 柳州富达机械 出厂编号 使用部门 设备部 设备编号 3K-18-01 LUD61098A风霸产品集螺杆式空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥器PC（EC3-110）、空气贮罐C-1（不锈钢）和高效压缩空气过滤器（LF180-RA）于一体，具有气量足，压缩空气洁净，为全封闭结构，低噪音、振动小、无需安装基础，空车过久自动停机，需要时自动启动，节约电力，实现24小时无人看守连续运转，占地面积小等特点。 压缩空气安装在固体制剂车间空气站，经过处理的洁净空气输送至固体制剂车间. 2.风霸技术特征 排气量 1.85m3/min 工作压力 0.7Mpa 压力露点 1～6℃ 含油量 ≤ 0.01mg/m3 含水量 ≤ 0.669g/m3 尘粒直径 0.1μm 电源及功率 380V/50HZ 15KW 2.目的 使用一定时期后的压缩空气系统的各项性是否符合GMP要求，该系统仍能满足制剂车间洁净区D级洁净度及生产产品工艺要求，不影响产品质量。 3.适应范围 适用于本公司 QA员 现场监督、样品取样、检查判定 陈艳芳 陈娟 质量部 QC员 微生物、理化检验 5. 验证内容： 5.1仪器仪表校准: 5.1.1评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否校准并在有效期内。 5.1.2标准：仪表及检测仪器经过校准，校准有效期限为一年。 5.2验证依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《LUD61098A空压机操作规程》 文件编码TJCT-SB-GZ-01-016 00 《LUD61098A空压机维护保养操作规程》 文件编码TJCT-SB-GZ-05-014 00 《LUD61098A空压机组清洁标准操作规程》 文件编码TJCT-WS-GZ-01-021 00 5.3 验证小组人员培训确认 本方案生效执行之前，应对验证小组成员进行以下相关内容的培训，培训考核合格后方可进行验证工作。 表1 验证小组人员培训确认情况 培训人 唐升旗、周志强 培训时间 2013年4月 日 培训内容 本验证方案、《LUD61098A空压机操作规程》、《LUD61098A空压机维护保养操作规程》、《LUD61098A空压机组清洁标准操作规程》 姓名 考核情况 签名 何毅 苏路 曾凤梅 周志强 唐升旗 黄猛 陈艳芳 陈娟 结论 确认人： 时间： 5.4安装确认： 5.4.1确认目的 通过对设备的安装检查，以确认其是否符合设计安装要求和GMP要求。 5.4.2 确认内容 5.4.2.1文件及技术资料档案：确认以下文件资料是否齐全，是否按规定归档保存： 资料名称 归档部门 管理人 确认结果 设备定购合同 设备部 使用说明书 设备部 开箱验收单 设备部 仪器仪表检定记录及监定证书 设备部 设备安装调试记录 设备部 产品合格证书 设备部 压力容器检测报告 设备部 空压机操作规程 空压机维护保养规程 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.4.2.2设备材质确认 ：确认本设备材质是否符合设计要求，是否完好。 部 位 标准要求 确认结果 高效过滤器 不锈钢材质，无破损、锈迹等异常 贮气罐 不锈钢材质，无破损、锈迹等异常 过滤器 不锈钢材质，滤材完好 输送管道及管件 不锈钢材质，无破损、锈迹等异常，标示完整 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：