电解质正确度验证（参考）.pptx

2014、2015年电解质正确度验证结果总结卫计委临床检验中心 生化室葛梦蕾2016.4.10*电解质正确度验证计划介绍*质控品介绍 样本制备 均匀性评价 稳定性评价 互通性评价 质控品定值*结果总结*存在问题及改进措施目录电解质正确度验证计划介绍日期：2014年首次开展目的：改进常规化学室间质评中电解质样本存在基质效应和统计结果无参考靶值的问题常规化学室间质评与正确度验证区别项目常规化学室间质评电解质正确度验证样本类型冻干粉末新鲜冰冻血清基质人、动物血清、合成冻干人血清基质效应有无运输常温干冰冷链靶值确定分组后中位数不分组，参考方法定值作用实验室间结果可比性正确度验证/溯源性验证样本数3批，每批5水平，共15支1批，2水平，共6支成本及费用850元/2000元2500元/5000元测定单词测定重复测定，每支测定5次正确度验证计划的开展情况年度参加实验室数年增长率2014137201518636%201622521%地区数量地区数量地区数量201420152014201520142015北京1614湖南33江西-1上海714湖北35宁夏11天津74广东2029福建56河北49四川108新疆59河南23安徽22云南69山东57甘肃-2重庆47山西46贵州55海南22辽宁25陕西35西藏12吉林34广西26黑龙江22江苏22内蒙古34浙江710合计137186正确度验证质控品制备样本制备—新鲜冰冻血清收集新鲜血清混匀，过滤除菌稀释或添加待测物纯品混合稳定性检验均匀性检验-70℃冰冻保存分装密封互通性检验参考方法定值正确度验证活动安排与注意事项测定时间安排样本运输和保存 所有样本采用干冰全程冷链运输。收到样本后，立即存放在-70℃冰箱或者-20℃冰箱测定程序 共两个批号，每个批号3瓶，共6瓶样本。 每周在规定日期测定一瓶，每次重复测定5次，共测定三周。 按实验室规定做好生物安全防护措施。 不得进行实验室间的交流 ，不得将EQA样本外送检测 结果上报 上报所有数据及仪器、试剂信息 批号测定日期上报结果截止日期统计回报结果日期201511、2015122015年5月12日、5月19日、5月26日5月29日6月12日质控品均匀性每个批号随机抽取10支样本，使用奥林巴斯全自动生化分析仪AU5400与配套试剂，测定相关项目的浓度，每份样本重复测定三次。数据进行单因素方差分析经均匀性分析，本次质评材料均匀性良好，满足使用要求。均匀性：K均匀性：Na均匀性：Mg均匀性：Ca稳定性包括长期稳定性与短期稳定性。在开展本计划的同时，对同种工艺制备的质评材料进行了长期的稳定性监测，根据该研究结果，质评材料可在-70℃及-20℃下稳定保存至少一年。对于短期稳定性，生化室对2013年同种工艺的质评材料在取出后、复融后室温放置4h以及复融后4℃放置4h样本相关项目的稳定性进行了考察。该稳定性试验的设计模拟了参加实验室在进行测定时所可能经历的过程，确保质评材料的质量。经考察，本次质评材料在所有相关项目上具有合格的稳定性。质控品互通性研究制备物钙项目在常规方法中的互通性制备物罗氏德赛和光宁波美康迈克九强迪瑞利德曼迈瑞长征Ⅰ长征Ⅱ科华宁波瑞源中生北控EQA201331-负------负-----EQA201332-----------负--EQA201333--------负-----EQA201334-------负--负负--EQA201335--------负--负--EQA201411--------------EQA201412--------------EQA201413-正------------EQA201414--------------EQA201415正正-------正---正T1411--------------T1412--------------质控品互通性研究制备物镁项目在常规方法中的互通性?罗氏德赛和光朗道宁波美康四川迈克中生北控九强迪瑞利德曼迈瑞长征EQA201331正正-正--正正-正--EQA201332正正-正-正正正-正--EQA201334-正-正-正正正----EQA201335-正-正--正正----EQA201411------------EQA201412---正--------EQA201413正正-正正正正正----EQA201414正正-正正正-正----EQA201415正正正正正正正正--正正T1411------------T1412------------定值方法描述测量项目钠（Na）、钾（K）、镁（Mg）、钙（Ca）测量方法电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测量仪器Agilent 7700 ICP-MS校准物质NIST硝酸溶液标准物质：SRM3152a（Na），SRM3141a（K）SRM