小马改MDAE监测120410（参考）.ppt

（八）MDAE之控制 1.使用单位发现MD存在安全隐患时，应当立即停止销售或使用，及时通知生产企业，同时向监管部门报告。使用单位应配合生产企业进行调查，提供相关资料，并协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时转达，反馈召回信息，控制或收回存在安全隐患的MD。 三.MDAE与医疗机构 （一）《管理办法》中对使用单位的明确要求： 1.要配合生产企业发现MDAE； 2.同属“报告单位”，并有相关具体的报告内容和时限的要求； 3.需要进行MDAE监测工作的年度总结，保存备查； 4.发现MDAE后，要积极处置病人，把伤害降到最低，立即停止使用可疑MD，并配合相关部门对事件的调查和控制； 5.积极参与生产企业对MD的再评价和控制措施； 6.可疑即报。AE的出现，可能是MDAE，也可能牵涉MD质量问题，无法鉴别时也应报告；此外，对可能发生的、潜在的、濒临的MDAE也应注意收集和报告。 （二）医疗机构的特殊地位 1.对患者而言，医疗机构是MD的直接使用（操作）或推荐者，对MD的安全性是第一责任人； 2.医疗机构往往是MDAE的第一现场或第一获知者； 3.医疗机构对MDAE的认知、警惕性、敏锐度和诊断能力是MDAE “发现”的基本要素，也是MDAE监测工作全面开展的基础； 4.医疗机构对MDAE的及时发现、及时妥善处置，是尽量减轻MDAE对人体伤害的关键环节； 5.医务人员可能是MDAE的“肇事者”，也完全有可能是MDAE的直接或间接受害者。 （三）应做的工作 1.认真履行《管理办法》赋予的职责和义务，提高对MDAE的“发现能力”和“报告意识”，积极开展MDAE的监测和再评价工作； 2.努力学习掌握各种MD，尤其是二、三类MD的工作原理，规范使用操作要点，已知或潜在的安全性问题及其防治方法等，做到使用时心中有数、密切关注，有一般性故障时能及时排除； 3.产品说明书具有法律效力。要认真阅读产品说明书，严格按照操作规程和注意事项使用，但也要注意其可能存在的遗漏或不准确，以免误导； 4.将MD使用中的各种潜在风险详细告知患者，征得患者理解、同意和配合； 5.按规定认真做好MD的使用登记、维护登记、运行状态登记，以便发现AE苗头，供日后对AE的分析； 6.严格做好某些MD的追溯制度，认真详细地记录所用的MD的名称、厂家、规格、编码以及患者姓名、日期等信息； 7.发现可疑AE时，应封存该MD备查，并将AE的整个发生、处置、转归等过程在病历中予以详细记录； 8.经常注意与经营企业或生产企业沟通，直奔其“缺点”，及时了解其产品的必威体育精装版安全性信息，并应用于实践； 9. …… （四）几个具体注意事项 1.学习安全用电常识，对“有源”MD必须有效接地； 2.要重视报警的设置，但绝对不能完全相信或依赖报警或自控安全功能； 3.对所有MD要注意其有效期。一次性包装绝对不能漏气！！ 4.机器不要带病工作； 5.以人为本，结合临床。对任何测试数据不可不信，但不能“不设防”地全信，以免误导而造成诊治失误； 6.千万不要随意将“民用、家用”器械应用到临床； 7. …… （五）“附加值” 1.积极参与对MDAE的监测和报告，可拓展自身的知识领域和思维能力，提高自身的综合素质； 2.熟知常用MD的性能和风险，可以最大限度地扬长避短，更加熟练地驾驭和掌控MD，做MD的主人而不是其“奴隶”； 3.经常发现和不断报告各种MDAE，是对患者极度负责任的表现，也是日后“有关部门未能及时处置，因而造成伤害”的证据，从而保护了自己，其受益人往往是病人和自己； 4.全面掌握各类MD的优点和缺点比较；了解其他使用单位的使用情况；以及其售后维修、保养、升级等服务情况，都是对MD采购或招标时防忽悠的重要选项； 5.从临床使用角度对MD进行品头论足和撰文，是MD专业杂志很受欢迎的选题，更是生产企业改进或研制MD求之不得的宝贵财富； 6. …… 后语 * MDAE监测 福州总医院 主任医师 窦元元 前 言 一、MDAE基本概念 （一）MDAE之定义及其解读 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 1.“医疗器械”：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 (1)“获准上市”、“质量合格”是指： 经过相应部门审批、符