ISO13485质量体系检索讲解.doc

　　 RE:ISO的推行建议还是不要落在形式上, 我一直主张将工厂的管理和ISO的要求结合, 这样能达到更严谨有效的目的, 而就工厂的管理,我觉得正常的管理方法应该是:　　 （一）根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架， 根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。 (二）接下来就是大家去达成目标和指标， 涉及的工厂管理基本上分四部分：　　 1）组织结构的明确和职责权限的明确化，要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。　　 2）运作流程明确， 按职责规定，按要求流程走。　　 3)公司规定制度化、明确化。 按照规则走， 规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。　　 4）企业文化的建设。这点很重要，一个公司究竟能有多长的生命力和发展潜力就看这个，我不细说，。（三）接下来的就是制度的不断完善和修改以及执行性的落实， 相当于ISO9000的内审、外审和第二方的审核。可以这么说ISO9000就是一种非常好的管理模式，他集中了管理模式的垂直指挥系统、横向联系系统、检查反馈系统几种方法， 强调从资源上的满足（包含人员能力和素质）， 从操作程序上的严谨来达到管理的严谨、品质的保证、顾客的满意、最终达到双赢或者叫多赢的。（四）具体涉及的管理过程：　　 总经理为工厂的最高管理者， 负责公司的全面管理。他需要制定类似于ISO9000的质量手册的内容，比如：工厂的产品类型、产品市场定位、营业目标、资源提供（包括财力、人力、厂房、设施、技术等）、工厂管理的大方向的确定等。具体下来就很多了，包括：　　 1）质量方针和目标；　　 2）组织构架；　　 3）职责和权限；　　 4）对工厂管理的总的要求， 如： 文件管理的要求、产品实现过程的策划和规定、 内外沟通的规定、资源的管理（人事、设备、工作环境）、产品实现过程的管理（产品实现策划、 有顾客相关过程管理、设计和开发、 采购、生产和服务、品质控制设备的管理）、品质控制过程的管理（品质管理的标准、规则， 包含检验标准和不合格品的控制、数据分析和持续改进）， 而这过程中一定配套以相应的行政人事管理规则、财务管理规则等， 还可能遇到许多三角地带，就是所谓的三不管地带， 是程序和行政管理规定无法涉及的内容，全面的管理是以预防为主的，通常会避免这种漏洞， 但这种问题通常是遇上了才知道， 很难去预先想到预防的。　　5）检查目标达成的情况， 修正目标，保证资源的配套， 再形成一个循环的过程。（五）管理文件大致有：1、总经理：　　 1）公司级文件：　　 （1）　　 （2）　　 （3）其他的公司认证证书（如ISO9000、各国安规、商标、专利认证）；　　 （4）　　 （5）2）公司管理体系文件：　　 （1）质量手册；　　 （2）程序文件；　　 （3）管理制度及规定类文件；　　 （4）管理会议记录；　　 （5）公司各部门的月报、年报等；　　 （6）管理体系检讨文件；（如管理评审、内部审核、第二方审核结果报告、体系稽查报告、质量目标的达成分析总结等）　　 （7）长期有效的公司重要技术文件。3）其他的重点客户、供应商资料及市场调查、同行业资料等。.2、行政人事部：人力资源管理：1）人力资源配置：　　 （1）人力资源管理程序；　　 （2）职务说明书（各部门各岗位）　　 （3）人事权限划分规定； 2）招聘：　　 （1）招聘录用制度；　　 （2）离职程序规定。 3）培训管理制度。 4）绩效考核制度：（此块目前是个需要好好探讨的课题）　　 （1）岗位考评制度；　　 （2）工厂各部门绩效考核方案（包含绩效考核指标、及与晋升、奖励等挂钩的规定） 5）考勤制度；6）员工福利计划等 5W+1H：是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。 1、对象 （What）——什么事情 公司生产什么产品？车间生产什么零配件？为什么要生产这 5W1H分析法思路 个产品？能不能生产别的？我到底应该生产什么？例如:如果这个产品不挣钱，换个利润高点的好不好？ 2、场所 （Where）——什么地点 生产是在哪里干的？为什么偏偏要在这个地方干？换个地方行不行？到底应该在什么地方干？这是选择工作场所应该考虑的。 3、时间和程序 （When）——什么时候 例如这个工序或者零部件是在什么时候干的？为什么要在这个时候干？能不能在其他时候干？把后工序提到前面行不行？到底应该在什么时间干？ 4、人员 （Who）——责任人 这个事情是谁在干？为什么要让他干？如果他既不负责任，脾气又很大，是不是可以换个人？有时候换一个人，整个生产就有起色了。 5、为什么