ISO13485-医疗器械质量管理体系知识学习讲解.ppt

ISO13485标准内容学习讲解 目 录 一、标准：定义 二、ISO13485知识讲解 (一) 本标准整体介绍 (二) 若干知识点 三、总结 附录：仪器标准 一、标准：定义 GB/T20000.1—2002对“标准”规定的定义： 为了在一范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的规范性文件。 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点一：文件化 文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使其成为增值的活动； 质量记录是文件的一种； 必须对文件进行控制； 是行业法规的要求。 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点二：过程方法 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动； 将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使分析和解决问题时能逐步分层次前进； 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大； 生产产品和问题被解决是过程的结果。 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点三：PDCA方法 P---策划 Plan：根据要求，建立和量化目标与过程； D---实施 Do：工作； C---检查 Check：根据要求，对过程进行监视和测量，并报告结果； A---处置Action：采取措施，持续改进。 “PDCA”方法适用于所有过程。 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点四：5W2H方法 Why---为什么做，确认需求； What---做什么，界定问题边界； Where---在哪儿做，必须在哪儿做； When---确定时间，以及各个过程衔接时间； Who---谁合适干这项工作，谁是相干系人； How---优化方法，简化任务； How much---花费，确定资源，改进方法。 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点五：产品实现 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点五：产品实现(续) 二、ISO13485知识讲解－知识点 知识点六：改进 运用过程的方法，依据事实或数据（分析的或者检测的），对已经发生的或者是潜在的问题进行解决和持续改进，从而达到满足项目/任务的要求。 总 结 ISO13485与ISO9001结构相同，强调的基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、职责、计划、资源、基于事实和数据分析问题的持续改进基本方法，ISO9001强调顾客满意度，而ISO13485强调产品的安全有效，对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容。 附 录：仪器标准 附录：仪器标准（续） * * QQ:2365313344 中国食品药品行业协会医疗器械处 二、ISO13485知识讲解－标准讲解 ISO13485:2003是： 国际标准化组织正式发布的标准，国内等同采 用标准YY/T0287—2003，具体名称为《医疗器 械 质量管理体系 用于法规的要求》； 医疗器械行业质量管理体系标准； 未来医疗器械GMP认证的依据。 策划 开发 确认 风险管理 验证 策划---确定设计和开发的各个阶段，阶段的评审、验证、确认和设计转换（工艺师要求介入研发），职责和权限等； 验证---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，如变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等； 确认---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。医疗器械确认指临床试验； 风险管理---特指产品的风险管理，贯穿于产品的整个生命周期，包括风险分析、风险评估、风险控制、生产后信息等四部分。将在YY/T 0316---2003知识讲解中具体阐述。 对于仪器类研发，在产品策划阶段应考虑仪器标准，如下： -------医疗器械: GB9706.1—1995《医用电气设备 第一部分：安全通 用要求》 YY0316—2003《风险管理在医疗器械中的应用》 YY0466—2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记 和提供信息的符号》 GB/T14710 —93《医用电气设备环境要求试验方法》 具体的产品要求，如x射线机标准等 ------实验室设备： GB4793.1—1995（IEC1010—1990）《测量、控制和试 验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求》 GB4793.6 —2001《测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用材料加热设备的特殊要求》 GB4793.3 —2001《测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用混合和搅拌设备的特殊要求》 GB4793.7 —2001《测量、控制及实验室用电气设备的 安全实验用离心机的特殊要求》 *