ISO90012015版课件讲解.ppt

ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.6.6 变更控制 组织应按已策划的和系统的方法实施变更，考虑到变更（见6.3）的潜在后果的评审和在必要时采取措施，以确保产品和服务的完整性得到保持。 描述变更评审结果、授权变更的人员和任何必要措施的文件化信息应予以保留。 新要求：新版标准重视对风险管理和变更管理，有变更就有风险！ 8 .运行 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.7产品和服务放行 组织应在适当的阶段实施已策划的活动以验证产品和服务的要求已得到满足（见8.3）。应保持符合验收标准的证据。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的验证符合性的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。文件化信息应指明有权放行产品和服务以交付给顾客的人员。 变化点：将产品的检验放到了产品实现阶段，强调了产品实现和产品验证密不可分，尤其是对服务行业！ 8 .运行 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.8 不合格产品和服务 组织应确保不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付而对顾客产生负面的影响。 组织应采取与不合格性质和其影响相适应的措施（如需要，包括纠正）。这也适用于产品交付后或服务提供期间发现的不合格产品和服务。 当不合格产品和服务已交付给顾客，组织还应采取适当的纠正以确保达成顾客满意。 应实施适当的纠正措施（见10.1）。 注：适当措施可以包括： a)隔离，围堵，返回和暂停提供产品和服务； b)适当时，通知顾客；和 c)取得授权进行维修，降级，照常使用，放行，继续或重新提供服务，让步接收。 应对纠正后的不合格产品和服务再次进行验证,以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批准的让步的文件化信息。 变化点：将不合格品控制放到了产品实现阶段，强调了在产品实现过程应随时关注不合格品，尤其是对服务行业，并及时采取措施。 不合格品控制的具体方法明确了。 8 .运行 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 9 绩效评价 9.1 监视,测量,分析和评价 9.1.1总则 组织应考虑已确定的风险和机会,并应: a)确定所需的监视和测量,以便: -证明产品和服务符合要求 -评价过程的绩效(见4.4) -确保质量管理体系的符合性和有效性 -评价客户满意; b)评价外部提供方的绩效(见8.4) c)确定监视,测量,分析和评价的方法,适当时,以确保有效的结果. d)确定实施监视和测量的时机; e)确定对监视和测量的结果进行分析和评价的时机; f)确定质量管理体系所需的绩效指标; 组织应建立过程，确保监视和测量能够被实施,并确保实施的方式同监视和测量的要求是一致的。 组织应保持适当的文件化信息作为实施结果的证据。 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。 变化点：风险管理在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/方法/内容更加清楚。 8. 运行 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 9.1.2 顾客满意 组织应监视关于要求得到满足程度的顾客感受的数据。 适当时,组织应获得以下相关数据: a) 顾客反馈, b) 顾客对组织及其过程，产品和服务的意见和感受； 应确定获得和使用这些数据的方法. 组织应评价获得的数据，以确定提高顾客满意的机会. 变化点：明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。 9. 绩效评价 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 9.1.3 数据分析和评价 组织应分析和评价来自于监视,测量(见9.1.1和9.1.2)和其它相关来源的适当的数据，应包括适当方法的确定。 分析和评价的结果应用于： a)确定质量管理体系的适宜性,充分性和有效性, b)保证产品和服务能持续满足顾客要求， c)确保过程的运作和控制是有效的， d)识别质量管理体系的改进机会。 分析和评价的结果应作为管理评审的输入。 含8.2.3过程的监视和测量 变化点：突出了数据分析应关注体系的有效性，最高管理层应重视数据分析和评价。 9. 绩效评价 * ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 9.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供信息有关质量管理体系是否： a)符合 1)组织对其质量管理体系的要求, 2)本标准的要求, b)得到有效的实施和保持 组织应: a)策划,制定,实施和保持审核方案,包括频率,方法,职责,策划要求和报告.审核方案应考虑质量目标,有关过程的重要