ISO9001：2015(FDIS版)讲解.doc

质量管理体系?要求ISO?9001:2015（FDIS国际标准草案版） 目??录 前??言 引??言 0.1总则 0.2质量管理原则 0.3过程方法? 0.4与其他管理体系标准的相容性 质量管理体系——要求 1范围? 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解利益相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1领导作用与承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1质量方针的建立 5.2.2质量方针的沟通 5.3组织的角色、职责和权限 6策划? 6.1风险和机会的应对措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5文件化信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定 8.2.3与产品和服务有关要求的评审 8.2.4产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计与开发 8.3.1总则 8.3.2设计与开发策划 8.3.3设计与开发输入 8.3.4设计与开发控制 8.3.5设计与开发输出 8.3.6设计与开发变更 8.4外部提供的产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2控制的类型和程度 8.4.3提供给外供方的信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4产品防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 9.3.1总则 9.3.2管理评审的输入 9.3.3管理评审的输出 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附录A（资料性附录）?新的结构、术语和概念说明 A.1结构和术语 A.2产品和服务 A.3理解利益相关方的需求和期望 A.4风险意识 A.5适用性 A.6文件化信息 A.7组织的知识 A.8外部提供产品和服务的控制 附录B（资料性附录）?ISO/TC176开发的其他质量管理或质量管理体系的相关标准? 参考文献 前??言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由?ISO技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与?ISO保持联系的各国际官方或非官方组织也可以参加。ISO与国际电工委员会（IEC）密切地合作研究所有电工技术标准化事务。? 本文件的编制及其后期维护程序见?ISO/IEC导则第1部分。尤其应注意，不同类型的ISO文件需要不同的审批标准。本文件按照ISO/IEC导则第2部分（见/directives）的编辑规则起草而成。? 注意本文件的某些内容可能有专利限制。ISO不负责识别任何此类专利信息。关于本文件编制阶段已识别的专利信息，详情见本文引言与/或?ISO已收到的专利声明清单（见/patents）。? 凡本文件中所使用的商标名称，仅为便于使用者使用，不构成对相关产品的认可。?关于与合格评价相关的ISO特殊术语和表述之解释，以及关于ISO遵守?WTO技术性贸易壁垒（TBT）的信息，参见以下URL链接：前言——补充信息。 负责本文件的委员会是第176号技术委员会（ISO/TC?176）“质量管理与质量保证”的分委会SC2“质量体系”。?ISO?9001第5版取代了第4版（ISO?9001:2008）。相对于上一版本，新版有一项技术性修订，即采用了新的条文顺序，修订了“质量管理原则”，并增加了一些新的概念。? 注：未来正式发布的国际标准中将不含有该部分内容? 本文运用?ISO/IEC导则第1部分：ISO统一副刊2013，附件?SL附录2的“高级结构”（即条文顺序、通用文本以及术语）编制而成。其目的在于使?ISO关于管理体系的标准之间实现更高的一致性，并便于组织同时满足两个甚至多个标准的要求。?ISO?9001:2008的条文顺序发生了一些修改，从而与附件??SL的顺序一致。在本文正文部分（第1至10条），凡属附件SL的内容用蓝色字体突出显示。这只是为了方便分析，不会纳入最后版本的ISO?9001。? 新的综合方法考虑了添加已经采用的关于某个具体方面（在本文