山东大学网络教育学院期末药事管理学3试题及答案.docVIP

药事管理学模拟题3 一、A型选择题 B1. 药事管理学社会调查研究工作的首要环节是 A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结 C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是 A. 1998年4月 B. 2001年12月 C. 2003年3月 D. 2004年3月 E. 2005年3月 C3. 通过监督检查及时发现并制止危害的行为，提前排除各种潜在的危害因素，我国A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性 E4. 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A.处理药品质量事故的依据 B.加强药品监督管理的依据 C.指导合理用药的依据 D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据 C5. 口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（ ）管理 A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品 A6. 专利权所保护的对象 A外观设计 B计算机软件 C采取必威体育官网网址措施的技术秘密 D药品使用说明 E新的动植物品种 E7. GAP中对产地生态环境的要求不包括　 A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥 二、B型选择题 A. 药品市场监督司 B. 药品注册司 C. 人事教育司 D. 药品安全监管司 E. 医疗器械司 D1. 审定并公布非处方药物目录 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施拟订和修订国家药品标准监督评价抽验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验 C.野生药材一级　D.野生药材二级　E.野生药材三级 A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请　 B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请 三、X型选择题 ABCDE1.属于第一类精神药品的有（ ） A 安非拉酮 B 马吲哚 C 三唑仑 D 咖啡因 E 氯胺酮 ABC2. 属于二级保护的野生药材是 A.甘草 B.黄连 C.厚朴 D.细辛 E.连翘 CDE3. 不得从事直接接触药品的生产。传染病皮肤病患者体表有伤口者 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求 通过作者的创作活动产生的具有文学、艺术或科学性质而以一定物质形式表现出来的一切智力成果。是药品执法监督的技术基础药品监督管理的重要组成部分。我国药品质量监督管理的原则 以社会效益为最高准则质量第一的原则法制化与科学化高度统一的原则专业监督管理监督管理与群众性的监督管理相结合的原则《麻醉药品、精神药品邮寄证明》 1批1证有效 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 有效期3年 3. 简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件？ 答：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外．都必须遵守本条例。 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 （1）一级保护野生药材物种 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 （2）二级保护野生药材物种 系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 （3）三级保护野生药材物种 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 七、论述题 请论述我国实施GMP的意义。 参考答案： 答案要点： （）GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。 （）GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。 （）GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。 （）GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。 （）GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。