广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业零售连锁企业总部).doc

119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部） 时间：2013-9-23 作者： 一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部） 二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书 三、设定行政许可的法律依据： 　　1．《中华人民共和国药品管理法》； 　　2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 　　3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法； 　　4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目； 　　5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： 　　（一）属于以下情形之一的药品经营单位 　　1．具有企业法人资格的药品经营企业； 　　2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 　　3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 　　（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 　　（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。 　　（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证： 1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的； 2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的； 3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。 六、申请材料目录： 　　资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》　（药品批发企业或药品零售连锁企业总部） 　　资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件； 　　资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 　　资料编号4. 企业人员情况一览表； 　　资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表； 资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》； 资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录； 　　资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图； 　　资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图； 　　资料编号10. 企业近五年药品经营情况表； 　　资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 资料编号12：冷链药品有关情况表； 资料编号13：计算机系统管理情况表； 资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明； 资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。 资料编号17. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。 七、申请材料要求： 　　（一）申报材料的一般要求： 　　1. 申报材料内容应真实、完整； 　　2. 所有申报材料加盖企业公章； 　　3. 在递交书面申报材料前，申请人应用数字证书先登录“企业网上办事平台（43）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材料，企业须重新进行网上申报并取得预受理号。） 　　4.书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。 　　（二）申报材料的具体要求： 　　1.《企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告》：企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。 　　2.《企业人员情况一览表》：填报本表时，如具有体外诊断试剂经营范围的企业，需填写售后服务员的相关情况；有“中药饮片”或“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况；有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。 　　3. 《企业办公场所、储运设施设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。 4. 企业办公