新版《药品经营质量管理规范》培训考试题.doc

新版《药品经营质量管理规范》题? 一、?单项选择题：1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 (????)。 ? A质量管理制度考核?B培训??C内审?D库存盘点 2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(????)进行评估、控制、沟通和审核。 ? A利润?B质量风险质量状况D储运条件 3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(????)? A综合办公室B质量管理部门C业务部门储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(?????)。 A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历?C中药专业中专以上学历?D高中以上学历 5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(????) A专科 B本科?C中专?D研究生6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(???)。 ? A验收养护室?B检验室C分装室D中药样品室 7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(????)核对药品， 做到票、账、货相符。 ? A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票 8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货 单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 (????)原印章。 ? A业务专用章 B财务专用章C发票专用章?D药品出库专用章 9、同一批号的药品应当至少检查(????)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 ? A1???B2??C3??? D5? 10、? 新版规范要求储存药品相对湿度为(?) ? A45%～75%?B35%～75%?C55%～75%?D45%～85%11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(?) ?A5厘米B10厘米C20厘D50厘米12、药品出库时，应当附加盖企业(????) 专用章原印章的随货同行单（票）。 A质量合格 B?出库复核?C药品出库?D发票 13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(?) 年。 A3????B5?????C8?????D10? 14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(????) ，应当注明并保持原有信息清晰可辨。 A更改理由BC更改人签名D ?审核人签名15、冷藏、冷冻药品应当在 内待验。A阴凉库?B冷库?C冷藏箱D冰箱 二、多项选择题： 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(?????????) 等活动。 A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理 2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。 A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。 A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护 4、）。文字应当准确、清晰、易懂。 A题目B种类C目的D文件编号E版本号 5、） ?A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题 E专科以上学历 6、冷藏箱及保温箱应具有（）的功能。 A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据 E具有USB接口 7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证 E定期验证 8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括 (???????????) 。 A预防措施?B验证所需资金?C验证报告?D偏差处理E评价 9、企业建立的局域网应具有哪些功能(?) 。 A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享 10、药品采购记录应当包括哪些项目(?)。 ? A价格B剂型??C生产厂商?D数量?E购货日期 11、验收记录应当包括哪些项目(?) 。 A商品名称?B通用名称?C生产日期?D?到货数量?E验收合格数量 12、对(?) 品种应当进行重点养护。 A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的?D生物制品 ? E含麻黄碱类复方制剂 13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(???????)进行核实，保证药品销售流向真实、 合法。 A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明?C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明?E购货单位的经济效益14、企业委托运输药品的运输记录内