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药事管理学复习题 一 名词解释 1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 ：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 ：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 是指 15.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 二 问答 1.说明药品质量监督检验的性质。 药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。 2. 何为假药？哪些情形的药品按假药论处？ 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。? 3.我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 4.申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？ 麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。? 5.我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责必威体育官网网址，不得公开。负有必威体育官网网址责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的必威体育官网网址制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关必威体育官网网址的规定办理。因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。6. 国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？ 国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其它内容。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药以外的其他药品。 7.GMP认证的程序 . （1）申请企业填报《药品GMP认